ポータブル指先と従来のパルスオキシメータの試験の比較 (COMFORT)
周術期の成人患者におけるポータブル指先パルスオキシメータと従来のベッドサイドパルスオキシメータの一致度の比較
調査の概要
詳細な説明
この前向きの定量的研究の目的は、グルーテ シューア病院に予定的手術および緊急手術のために来院した成人外科患者を対象に、ポータブル指先を使用して測定した動脈血酸素飽和度レベルと、従来のベッドサイドのパルスオキシメーターを使用して測定した動脈血酸素飽和度レベルの一致を比較することです。期間。 除外基準を満たさない、待機的手術または緊急手術のために来院する成人の外科患者が募集されます。 周術期(手術室、回復室、集中治療室)に 200 組のデータ(SpO2、心拍数、肌の色調)が記録されます。
既存の監視デバイスは影響を受けません。 2 つのデバイス間の一致は、Bland-Altman プロット、Microsoft Excel、および SPSS ソフトウェアを使用して比較されます。 これらの値から二乗平均平方根差の値も計算されます。
患者の機密情報や個人情報は記録されず、パルスオキシメトリーは基本的に無害です。 潜在的な交差感染は、酸素濃度計プローブを適用する領域に既知の感染症または開いた傷/体液のある患者を除外することで回避されます。 研究用デバイスは使用後に毎回消毒されます。 採用は臨床ケアには影響しません。
成人外科患者における携帯用指先パルスオキシメータの性能に関するこの研究の重要性は、WHOやさまざまな麻酔規制機関によって重要な麻酔器具とみなされる、より安価な装置を低所得の医療施設で利用できるようになるであろう。 また、麻酔科医やその他の医療関係者がこれらの携帯性の高いデバイスに基づいて臨床上の意思決定を行う自信が得られるため、リソースが限られた地域でもパルスオキシメーターをより利用しやすくなります。 また、既存の研究にさらなるデータを追加し、皮膚の色素の濃さが臨床現場でこれらの機器の性能に影響を与えるかどうかを評価するのに役立ちますが、これは南アフリカのようなアフリカの国では非常に関連性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- Groote Schuur Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 待機的手術または緊急手術を受ける成人外科患者
除外基準:
- 伝染性感染症のリスクが高いための接触予防措置
- 著しい低血圧または低灌流(収縮期血圧 <80 mmHg、または低体温)
- 過剰な患者の動きによるモーションアーティファクト
- 変異型ヘモグロビン種の存在が知られている(例、 カルボキシまたはメトヘモグロビン)
- 術中の染料の使用(例、 メチレンブルーまたはインドシアニングリーン)
- マニキュアまたはブラックヘナ
- 指にテープや包帯を巻く
- 既存のモニターにパルスオキシメトリーのトレースがない/不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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すべての患者
治験に登録されたすべての患者は、同じ手の隣接しない指(第 2 指と第 4 指)で両方の研究デバイスを使用して末梢酸素飽和度を同時に記録されます。
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両方の研究装置による末梢動脈酸素飽和度の記録
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飽和測定協定
時間枠:1分
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飽和測定ペアの Bland-Altman 分析。一致の先験的許容限界 (1.96 x SD 測定差) は 3% 以内です。
これは、これらのデバイスのテストに関する ISO および FDA ガイドラインに従っています (関連規格を参照)。
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1分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均二乗平均平方根差
時間枠:1分
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酸素濃度計間の飽和ペアの平均二乗平均平方根差が 3% 未満
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1分
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スキントーン効果
時間枠:1分
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オキシメーターの合意に対する肌の色調(フィッツパトリックスケール)の影響のサブグループ分析(グループ全体の適切な採用に関する暫定的)
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1分
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酸素濃度計の一致に対する灌流(脈拍の大きさ)の影響
時間枠:1分
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パルス波形信号の大きさの影響のサブグループ分析(酸素濃度計の一致に対する指の灌流の指標として)。
これは、波形が良い、悪い、または波形が存在しないとして定性的に等級付けされ、グループ全体で適切な採用が行われた場合の暫定的なものです。
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1分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ross Hofmeyr, FCA(SA)、University of Cape Town
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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