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ポータブル指先と従来のパルスオキシメータの試験の比較 (COMFORT)

2019年2月20日 更新者:Ross Hofmeyr、University of Cape Town

周術期の成人患者におけるポータブル指先パルスオキシメータと従来のベッドサイドパルスオキシメータの一致度の比較

患者の末梢動脈酸素飽和度の周術期の非侵襲的測定は、世界中の麻酔科医とその規制当局によって承認され、標準的な治療法として受け入れられています。 パルスオキシメーターは、世界保健機関の外科手術安全チェックリストの不可欠な項目であり、あらゆる外科手術の開始前に実行されます。 他の医療専門家や患者もさまざまなシナリオで利用しています。 従来のベッドサイドパルスオキシメーターと比較すると、ポータブル指先デバイスには、費用対効果が高く、携帯性が高く、使いやすく、バッテリー駆動という利点があります。 最近の文献をレビューすると、臨床現場でさまざまな併存疾患を持つ成人患者を対象とした正確な研究が不足していることが明らかになりました。 ほとんどのデータは、健康な成人ボランティアを利用した理想的な実験室条件下で得られています。 この研究は、病院内の成人患者を対象としたポータブル指先パルスオキシメータの性能を実用的に調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この前向きの定量的研究の目的は、グルーテ シューア病院に予定的手術および緊急手術のために来院した成人外科患者を対象に、ポータブル指先を使用して測定した動脈血酸素飽和度レベルと、従来のベッドサイドのパルスオキシメーターを使用して測定した動脈血酸素飽和度レベルの一致を比較することです。期間。 除外基準を満たさない、待機的手術または緊急手術のために来院する成人の外科患者が募集されます。 周術期(手術室、回復室、集中治療室)に 200 組のデータ(SpO2、心拍数、肌の色調)が記録されます。

既存の監視デバイスは影響を受けません。 2 つのデバイス間の一致は、Bland-Altman プロット、Microsoft Excel、および SPSS ソフトウェアを使用して比較されます。 これらの値から二乗平均平方根差の値も計算されます。

患者の機密情報や個人情報は記録されず、パルスオキシメトリーは基本的に無害です。 潜在的な交差感染は、酸素濃度計プローブを適用する領域に既知の感染症または開いた傷/体液のある患者を除外することで回避されます。 研究用デバイスは使用後に毎回消毒されます。 採用は臨床ケアには影響しません。

成人外科患者における携帯用指先パルスオキシメータの性能に関するこの研究の重要性は、WHOやさまざまな麻酔規制機関によって重要な麻酔器具とみなされる、より安価な装置を低所得の医療施設で利用できるようになるであろう。 また、麻酔科医やその他の医療関係者がこれらの携帯性の高いデバイスに基づいて臨床上の意思決定を行う自信が得られるため、リソースが限られた地域でもパルスオキシメーターをより利用しやすくなります。 また、既存の研究にさらなるデータを追加し、皮膚の色素の濃さが臨床現場でこれらの機器の性能に影響を与えるかどうかを評価するのに役立ちますが、これは南アフリカのようなアフリカの国では非常に関連性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

学術教育病院内で待機的手術または緊急手術を受けるすべての成人外科患者。 患者は、麻酔事前評価エリア、導入室、手術室、回復エリア、ICU、PAHCUなど、従来のパルス酸素濃度モニタリングが行われるエリアで周術期に測定を受けます。

説明

包含基準:

  • 待機的手術または緊急手術を受ける成人外科患者

除外基準:

  • 伝染性感染症のリスクが高いための接触予防措置
  • 著しい低血圧または低灌流(収縮期血圧 <80 mmHg、または低体温)
  • 過剰な患者の動きによるモーションアーティファクト
  • 変異型ヘモグロビン種の存在が知られている(例、 カルボキシまたはメトヘモグロビン)
  • 術中の染料の使用(例、 メチレンブルーまたはインドシアニングリーン)
  • マニキュアまたはブラックヘナ
  • 指にテープや包帯を巻く
  • 既存のモニターにパルスオキシメトリーのトレースがない/不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての患者
治験に登録されたすべての患者は、同じ手の隣接しない指(第 2 指と第 4 指)で両方の研究デバイスを使用して末梢酸素飽和度を同時に記録されます。
両方の研究装置による末梢動脈酸素飽和度の記録
他の名前:
  • 日本光電ライフスコープ BSM 3562 患者モニター
  • Contec CMS50D 指先パルスオキシメーター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飽和測定協定
時間枠:1分
飽和測定ペアの Bland-Altman 分析。一致の先験的許容限界 (1.96 x SD 測定差) は 3% 以内です。 これは、これらのデバイスのテストに関する ISO および FDA ガイドラインに従っています (関連規格を参照)。
1分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均二乗平均平方根差
時間枠:1分
酸素濃度計間の飽和ペアの平均二乗平均平方根差が 3% 未満
1分
スキントーン効果
時間枠:1分
オキシメーターの合意に対する肌の色調(フィッツパトリックスケール)の影響のサブグループ分析(グループ全体の適切な採用に関する暫定的)
1分
酸素濃度計の一致に対する灌流(脈拍の大きさ)の影響
時間枠:1分
パルス波形信号の大きさの影響のサブグループ分析(酸素濃度計の一致に対する指の灌流の指標として)。 これは、波形が良い、悪い、または波形が存在しないとして定性的に等級付けされ、グループ全体で適切な採用が行われた場合の暫定的なものです。
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ross Hofmeyr, FCA(SA)、University of Cape Town

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月15日

一次修了 (実際)

2018年6月11日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月5日

最初の投稿 (実際)

2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月20日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCT_Anaes_201801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の生データは、研究の公開後にオープン共有プラットフォーム (www.researchgate.org など) にアップロードされます。

IPD 共有時間枠

研究の公開後、無期限に利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

出版後はオープンアクセスに

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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