Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PORÓWNANIE testu przenośnego pulsoksymetru na opuszek palca i konwencjonalnego pulsoksymetru (COMFORT)

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Ross Hofmeyr, University of Cape Town

Okołooperacyjne porównanie zgodności między przenośnym pulsoksymetrem palcowym a konwencjonalnym pulsoksymetrem przyłóżkowym u dorosłych pacjentów

Okołooperacyjny nieinwazyjny pomiar wysycenia krwi tętniczej krwi obwodowej pacjenta stał się przyjętym standardem opieki, zatwierdzonym przez anestezjologów i ich organy kontrolne na całym świecie. Pulsoksymetry są integralną pozycją na Liście Kontrolnej Bezpieczeństwa Chirurgicznego Światowej Organizacji Zdrowia, która jest wykonywana przed rozpoczęciem każdego zabiegu chirurgicznego. Są również wykorzystywane przez innych lekarzy i pacjentów w różnych scenariuszach. W porównaniu z konwencjonalnymi pulsoksymetrami przyłóżkowymi, przenośne urządzenia na opuszki palca mają zalety w postaci opłacalności, dużej przenośności, łatwości użytkowania i zasilania bateryjnego. Przegląd najnowszego piśmiennictwa ujawnia niedostatek dokładnych badań u dorosłych pacjentów z różnymi chorobami współistniejącymi w warunkach klinicznych. Większość danych uzyskano w idealnych warunkach laboratoryjnych z udziałem zdrowych dorosłych ochotników. Niniejsze badanie ma na celu pragmatyczne zbadanie działania przenośnego pulsoksymetru palcowego u dorosłych pacjentów w warunkach szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, ilościowego badania jest porównanie zgodności między zmierzonymi poziomami nasycenia krwi tętniczej tlenem za pomocą przenośnego opuszka palca w porównaniu z konwencjonalnym pulsoksymetrem przyłóżkowym u dorosłych pacjentów chirurgicznych zgłaszających się do szpitala Groote Schuur w celu planowego i pilnego zabiegu chirurgicznego w ciągu czterech tygodni okres. Rekrutowani będą dorośli pacjenci chirurgiczni, niespełniający żadnych kryteriów wykluczenia, którzy zgłaszają się na planowy lub pilny zabieg chirurgiczny. W okresie okołooperacyjnym (sale operacyjne, sala pooperacyjna i oddział intensywnej terapii) zostanie zarejestrowanych 200 par danych (SpO2, tętno i koloryt skóry).

Istniejące urządzenia monitorujące nie zostaną zakłócone. Zgodność między dwoma urządzeniami zostanie porównana za pomocą wykresu Blanda-Altmana, oprogramowania Microsoft Excel i SPSS. Z tych wartości zostanie również obliczona wartość różnicy średniokwadratowej.

Żadne poufne ani osobiste informacje o pacjencie nie będą rejestrowane, a pulsoksymetria jest zasadniczo nieszkodliwa. Potencjalnego zakażenia krzyżowego można uniknąć, wykluczając pacjentów ze znanymi chorobami zakaźnymi lub otwartymi ranami/płynami ustrojowymi w okolicy, w której mają być stosowane sondy pulsoksymetryczne. Urządzenia do badań będą dezynfekowane po każdym użyciu. Rekrutacja nie wpłynie na opiekę kliniczną.

Znaczenie tego badania dla wydajności przenośnych pulsoksymetrów palcowych u dorosłych pacjentów chirurgicznych spowoduje dostępność tańszych urządzeń, uznanych przez WHO i różne organy regulacyjne anestezjologiczne za niezbędny sprzęt anestezjologiczny, w placówkach medycznych o niższych dochodach. Zapewni również anestezjologom i innym pracownikom medycznym pewność podejmowania decyzji klinicznych w oparciu o te wysoce przenośne urządzenia, zwiększając w ten sposób dostępność pulsoksymetrów w obszarach o ograniczonych zasobach. Doda również dalsze dane do istniejących badań i pomoże ocenić, czy ciemniejszy pigment skóry wpływa na działanie tych urządzeń w warunkach klinicznych, co jest bardzo istotne w kraju afrykańskim, takim jak RPA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci chirurgiczni zgłaszający się na planową lub pilną operację w akademickim szpitalu klinicznym. Pacjenci będą mieli wykonywane pomiary w okresie okołooperacyjnym w obszarach, w których odbywa się konwencjonalny monitoring pulsoksymetrii, takich jak strefy wstępnej oceny znieczulenia, sale indukcyjne, sale operacyjne, sale pooperacyjne, OIOM i PAHCU.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci chirurgiczni zgłaszający się na planową lub pilną operację

Kryteria wyłączenia:

  • Środki ostrożności przy kontakcie ze względu na wysokie ryzyko przenoszenia chorób zakaźnych
  • Znaczne niedociśnienie lub hipoperfuzja (skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg lub hipotermia)
  • Artefakty ruchowe spowodowane nadmiernymi ruchami pacjenta
  • Znana obecność odmian hemoglobiny (np. karboksy- lub methemoglobina)
  • Śródoperacyjne użycie barwnika (np. błękit metylenowy lub zieleń indocyjaninowa)
  • Lakier do paznokci lub czarna henna
  • Taśma lub bandaże na palcach
  • Brak/niewystarczające śledzenie pulsoksymetrii na istniejącym monitorze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy pacjenci
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą mieli jednocześnie rejestrowane obwodowe nasycenie tlenem za pomocą obu urządzeń badawczych na niesąsiadujących (drugim i czwartym) palcu tej samej ręki.
Urządzenie: Wszyscy pacjenci
Rejestracja saturacji krwi tętniczej krwi obwodowej za pomocą obu urządzeń badawczych
Inne nazwy:
  • Monitor pacjenta Nihon-Kohden Lifescope BSM 3562
  • Pulsoksymetr palcowy Contec CMS50D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa pomiaru nasycenia
Ramy czasowe: 1 minuta
Analiza Blanda-Altmana par pomiarów nasycenia, z akceptowalnymi a priori granicami zgodności (różnice pomiarów 1,96 x SD) w granicach 3%. Jest to zgodne z wytycznymi ISO i FDA dotyczącymi testowania tych urządzeń (patrz odpowiednia norma).
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia pierwiastkowa średnia różnica kwadratowa
Ramy czasowe: 1 minuta
Średnia pierwiastkowa średnia kwadratowa różnicy par saturacji między pulsoksymetrami mniejsza niż 3%
1 minuta
Efekt kolorytu skóry
Ramy czasowe: 1 minuta
Analiza podgrup pod kątem wpływu odcienia skóry (skala Fitzpatricka) na zgodność oksymetryczną (tymczasowo pod warunkiem odpowiedniej rekrutacji między grupami)
1 minuta
Wpływ perfuzji (wielkości impulsu) na zgodność pulsoksymetru
Ramy czasowe: 1 minuta
Analiza podgrup pod kątem wpływu wielkości sygnału fali tętna (jako wskaźnika perfuzji palca na zgodność pulsoksymetru. Zostanie to ocenione jakościowo jako dobry, zły lub nieobecny kształt fali i jest tymczasowe w przypadku odpowiedniej rekrutacji między grupami.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Śledczy

  • Główny śledczy: Ross Hofmeyr, FCA(SA), University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCT_Anaes_201801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Surowe dane z badania zostaną przesłane na otwartą platformę udostępniania (www.researchgate.org lub podobną) po opublikowaniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu badania pozostają dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj