Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bærbare fingertupp versus konvensjonelle pulsoksimetre-forsøk (COMFORT)

20. februar 2019 oppdatert av: Ross Hofmeyr, University of Cape Town

Perioperativ sammenligning av avtalen mellom et bærbart pulsoksymeter med fingertupp versus konvensjonelt pulsoksymeter ved sengen hos voksne pasienter

Perioperativ ikke-invasiv måling av en pasients perifere arterielle oksygenmetning har blitt en akseptert standard for omsorg godkjent av anestesileger og deres reguleringsorganer over hele verden. Pulsoksymetre er en integrert del av Verdens helseorganisasjons sjekkliste for kirurgisk sikkerhet som utføres før oppstart av hver kirurgisk prosedyre. De brukes også av andre medisinske fagpersoner og pasienter i ulike scenarier. Sammenlignet med konvensjonelle pulsoksymetre ved nattbord, har bærbare fingertuppenheter fordelene med kostnadseffektivitet, høy portabilitet, brukervennlighet og batteridrift. En gjennomgang av nyere litteratur avslører et lite antall nøyaktighetsstudier hos voksne pasienter med ulike komorbiditeter i den kliniske settingen. De fleste data er innhentet under ideelle laboratorieforhold ved bruk av friske voksne frivillige. Denne studien tar sikte på å pragmatisk undersøke ytelsen til et bærbart fingertupppulsoksymeter hos voksne pasienter i sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne prospektive, kvantitative studien er å sammenligne samsvaret mellom de målte arterielle oksygenmetningsnivåene ved hjelp av en bærbar fingertupp versus et konvensjonelt pulsoksymeter ved sengekanten hos voksne kirurgiske pasienter, som presenteres for elektiv og akuttkirurgi til Groote Schuur Hospital over en fire ukers tid. periode. Voksne kirurgiske pasienter som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, som møter til elektiv eller akuttkirurgi vil bli rekruttert. 200 datapar (SpO2, hjertefrekvens og hudtone) vil bli registrert i den perioperative perioden (operasjonsrom, utvinningsrom og intensivavdeling).

Eksisterende overvåkingsenheter vil ikke bli forstyrret. Avtalen mellom de to enhetene vil bli sammenlignet med en Bland-Altman-plott, Microsoft Excel og SPSS-programvare. En rotmiddel-kvadratforskjellsverdi vil også bli beregnet fra disse verdiene.

Ingen sensitiv eller personlig pasientinformasjon vil bli registrert, og pulsoksymetri er helt ufarlig. Potensiell kryssinfeksjon vil unngås ved å ekskludere pasienter med kjente smittsomme sykdommer eller åpne sår/kroppsvæsker i området som skal påføres oksymeterprobene. Studieenhetene vil bli desinfisert etter hver bruk. Rekruttering vil ikke påvirke klinisk behandling.

Betydningen av denne studien om ytelsen til bærbare fingertupppulsoksymetre hos voksne kirurgiske pasienter vil resultere i tilgjengeligheten av billigere enheter, ansett som viktig anestesiutstyr av WHO og ulike anestesiregulerende organer, i medisinske fasiliteter med lavere inntekt. Det vil også gi anestesileger og andre medisinske personer selvtilliten til å ta kliniske avgjørelser basert på disse svært bærbare enhetene, og dermed gjøre pulsoksymetre mer tilgjengelig i ressursbegrensede områder. Det vil også legge til ytterligere data til eksisterende studier og bidra til å vurdere om mørkere hudpigment påvirker ytelsen til disse enhetene i kliniske omgivelser, noe som er svært relevant i et afrikansk land som Sør-Afrika.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne kirurgiske pasienter som presenterer for elektiv eller akuttkirurgi på et akademisk undervisningssykehus. Pasienter vil få utført målinger i den perioperative perioden i områder hvor konvensjonell overvåking av pulsoksymetri forekommer, som for eksempel anestesiområder, induksjonsrom, operasjonssaler, restitusjonsområder, ICU og PAHCU.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kirurgiske pasienter som presenterer for elektiv eller akutt kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontakt forholdsregler på grunn av høy risiko for overførbar smittsom sykdom
  • Betydelig hypotensjon eller hypoperfusjon (systolisk blodtrykk <80 mmHg, eller hypotermi)
  • Bevegelsesartefakter på grunn av overdrevne pasientbevegelser
  • Kjent tilstedeværelse av varianter av hemoglobin (f.eks. karboksy- eller methemoglobin)
  • Intraoperativ bruk av fargestoffer (f. metylenblått eller indocyaningrønt)
  • Neglelakk eller svart henna
  • Tape eller bandasjer over fingrene
  • Fraværende/mangelfull pulsoksymetrisporing på eksisterende monitor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle pasienter
Alle pasienter som er registrert i studien vil ha perifer oksygenmetning registrert samtidig med begge studieenhetene på ikke-tilstøtende (andre og fjerde) fingre på samme hånd.
Enhet: Alle pasienter
Perifer arteriell oksygenmetningsregistrering med begge studieenhetene
Andre navn:
  • Nihon-Kohden Lifescope BSM 3562 pasientmonitor
  • Contec CMS50D fingertupp pulsoksymeter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale om metningsmåling
Tidsramme: 1 minutt
Bland-Altman-analyse av metningsmålingspar, med a priori akseptable grenser for samsvar (1,96 x SD-måleforskjeller) innenfor 3 %. Dette er i samsvar med ISO og FDAs retningslinjer for testing av disse enhetene (se relevant standard).
1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig rotmiddel-kvadratforskjell
Tidsramme: 1 minutt
Gjennomsnittlig rotmiddel-kvadratforskjell i metningspar mellom oksymetrene på mindre enn 3 %
1 minutt
Hudfargeeffekt
Tidsramme: 1 minutt
Undergruppeanalyse av effekt av hudtone (Fitzpatrick-skala) på oksymeteravtale (foreløpig ved tilstrekkelig rekruttering på tvers av grupper)
1 minutt
Perfusjonseffekt (pulsstørrelse) på oksymeteravtale
Tidsramme: 1 minutt
Undergruppeanalyse av effekten av størrelsen på pulsbølgeformsignalet (som en indikasjon på fingerperfusjon på oksymeteroverenskomst. Dette vil bli gradert kvalitativt som god, dårlig eller fraværende bølgeform, og er foreløpig ved adekvat rekruttering på tvers av grupper.
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cape Town

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ross Hofmeyr, FCA(SA), University of Cape Town

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCT_Anaes_201801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Rå studiedata vil bli lastet opp til en åpen delingsplattform (www.researchgate.org eller lignende) etter publisering av studien.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av studien, forbli tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere