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CONFRONTO TRA PROVA DI PULSOSSIMETRO PORTATILE E CONVENZIONALE (COMFORT)

20 febbraio 2019 aggiornato da: Ross Hofmeyr, University of Cape Town

Confronto perioperatorio dell'accordo tra un pulsossimetro portatile da dito e un pulsossimetro convenzionale da letto nei pazienti adulti

La misurazione perioperatoria non invasiva della saturazione di ossigeno arterioso periferico di un paziente è diventata uno standard accettato di cura approvato dagli anestesisti e dai loro enti regolatori in tutto il mondo. I pulsossimetri sono parte integrante della lista di controllo per la sicurezza chirurgica dell'Organizzazione mondiale della sanità che viene eseguita prima dell'inizio di ogni procedura chirurgica. Sono anche utilizzati da altri professionisti medici e pazienti in vari scenari. Rispetto ai tradizionali pulsossimetri da posto letto, i dispositivi portatili a punta di dito presentano i vantaggi di economicità, elevata portabilità, facilità d'uso e funzionamento a batteria. Una revisione della letteratura recente rivela una scarsità di studi di accuratezza in pazienti adulti con varie comorbilità in ambito clinico. La maggior parte dei dati è stata ottenuta in condizioni di laboratorio ideali utilizzando volontari adulti sani. Questo studio mira a indagare in modo pragmatico le prestazioni di un pulsossimetro portatile da dito in pazienti adulti in ambiente ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico e quantitativo è quello di confrontare l'accordo tra i livelli di saturazione arteriosa di ossigeno misurati utilizzando un polpastrello portatile rispetto a un pulsossimetro da letto convenzionale in pazienti chirurgici adulti, che si presentano per un intervento chirurgico elettivo e di emergenza all'ospedale Groote Schuur per un periodo di quattro settimane periodo. Verranno reclutati pazienti chirurgici adulti, che non soddisfano alcun criterio di esclusione, che si presentano per interventi chirurgici elettivi o d'urgenza. Verranno registrate 200 coppie di dati (SpO2, frequenza cardiaca e tono della pelle) nel periodo perioperatorio (sale operatorie, sala risveglio e unità di terapia intensiva).

I dispositivi di monitoraggio esistenti non saranno disturbati. L'accordo tra i due dispositivi verrà confrontato utilizzando un grafico di Bland-Altman, Microsoft Excel e il software SPSS. Da questi valori verrà calcolato anche un valore della differenza quadratica media della radice.

Non verranno registrate informazioni sensibili o personali del paziente e la pulsossimetria è essenziale e innocua. La potenziale infezione incrociata sarà evitata escludendo i pazienti con malattie trasmissibili note o ferite aperte/fluidi corporei nell'area a cui applicare le sonde dell'ossimetro. I dispositivi dello studio verranno disinfettati dopo ogni utilizzo. L'assunzione non influirà sull'assistenza clinica.

L'importanza di questo studio sulle prestazioni dei pulsossimetri portatili da dito nei pazienti chirurgici adulti si tradurrà nella disponibilità di dispositivi più economici, considerati apparecchiature anestetiche vitali dall'OMS e da vari organismi di regolamentazione degli anestetici, nelle strutture mediche a basso reddito. Darà inoltre agli anestesisti e ad altro personale medico la fiducia necessaria per prendere decisioni cliniche basate su questi dispositivi altamente portatili, rendendo così i pulsossimetri più disponibili in aree con risorse limitate. Aggiungerà inoltre ulteriori dati agli studi esistenti e aiuterà a valutare se il pigmento della pelle più scuro influisce sulle prestazioni di questi dispositivi in ​​ambito clinico, il che è molto rilevante in un paese africano come il Sudafrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti chirurgici adulti che si presentano per un intervento chirurgico elettivo o di emergenza all'interno di un ospedale universitario universitario. I pazienti riceveranno misurazioni effettuate nel periodo perioperatorio nelle aree in cui si verifica il monitoraggio convenzionale della pulsossimetria, come aree di pre-valutazione dell'anestesia, sale di induzione, sale operatorie, aree di recupero, terapia intensiva e PAHCU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti chirurgici adulti che si presentano per interventi chirurgici elettivi o d'urgenza

Criteri di esclusione:

  • Precauzioni da contatto a causa dell'elevato rischio di malattie infettive trasmissibili
  • Ipotensione o ipoperfusione significativa (pressione arteriosa sistolica <80 mmHg o ipotermia)
  • Artefatti da movimento dovuti a movimenti eccessivi del paziente
  • Presenza nota di specie emoglobiniche varianti (es. carbossi- o metaemoglobina)
  • Uso intraoperatorio di coloranti (es. blu di metilene o verde indocianina)
  • Smalto per unghie o henné nero
  • Nastro o bende sulle dita
  • Tracciato pulsossimetrico assente/inadeguato sul monitor esistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti
Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno la saturazione periferica di ossigeno registrata simultaneamente con entrambi i dispositivi di studio su dita non adiacenti (seconda e quarta) della stessa mano.
Registrazione della saturazione di ossigeno arterioso periferico con entrambi i dispositivi di studio
Altri nomi:
  • Monitor paziente Nihon-Kohden Lifescope BSM 3562
  • Pulsossimetro da dito Contec CMS50D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo di misura della saturazione
Lasso di tempo: 1 minuto
Analisi di Bland-Altman delle coppie di misure di saturazione, con limiti di concordanza accettabili a priori (differenze di misura 1,96 x SD) entro il 3%. Ciò è conforme alle linee guida ISO e FDA per i test di questi dispositivi (vedere la norma pertinente).
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza quadratica media della radice media
Lasso di tempo: 1 minuto
Differenza quadratica media della radice media nelle coppie di saturazione tra gli ossimetri inferiore al 3%
1 minuto
Effetto tono della pelle
Lasso di tempo: 1 minuto
Analisi per sottogruppi dell'effetto del tono della pelle (scala di Fitzpatrick) sulla concordanza dell'ossimetro (provvisoria su un reclutamento adeguato tra i gruppi)
1 minuto
Effetto della perfusione (ampiezza del polso) sulla concordanza dell'ossimetro
Lasso di tempo: 1 minuto
Analisi dei sottogruppi dell'effetto dell'ampiezza del segnale della forma d'onda del polso (come indicazione della perfusione del dito sulla concordanza dell'ossimetro. Questo sarà classificato qualitativamente come forma d'onda buona, scarsa o assente ed è provvisorio in caso di reclutamento adeguato tra i gruppi.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ross Hofmeyr, FCA(SA), University of Cape Town

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCT_Anaes_201801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi dello studio verranno caricati su una piattaforma di condivisione aperta (www.researchgate.org o simile) dopo la pubblicazione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio, per rimanere disponibile a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tutti i pazienti

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