- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03496493
CONFRONTO TRA PROVA DI PULSOSSIMETRO PORTATILE E CONVENZIONALE (COMFORT)
Confronto perioperatorio dell'accordo tra un pulsossimetro portatile da dito e un pulsossimetro convenzionale da letto nei pazienti adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico e quantitativo è quello di confrontare l'accordo tra i livelli di saturazione arteriosa di ossigeno misurati utilizzando un polpastrello portatile rispetto a un pulsossimetro da letto convenzionale in pazienti chirurgici adulti, che si presentano per un intervento chirurgico elettivo e di emergenza all'ospedale Groote Schuur per un periodo di quattro settimane periodo. Verranno reclutati pazienti chirurgici adulti, che non soddisfano alcun criterio di esclusione, che si presentano per interventi chirurgici elettivi o d'urgenza. Verranno registrate 200 coppie di dati (SpO2, frequenza cardiaca e tono della pelle) nel periodo perioperatorio (sale operatorie, sala risveglio e unità di terapia intensiva).
I dispositivi di monitoraggio esistenti non saranno disturbati. L'accordo tra i due dispositivi verrà confrontato utilizzando un grafico di Bland-Altman, Microsoft Excel e il software SPSS. Da questi valori verrà calcolato anche un valore della differenza quadratica media della radice.
Non verranno registrate informazioni sensibili o personali del paziente e la pulsossimetria è essenziale e innocua. La potenziale infezione incrociata sarà evitata escludendo i pazienti con malattie trasmissibili note o ferite aperte/fluidi corporei nell'area a cui applicare le sonde dell'ossimetro. I dispositivi dello studio verranno disinfettati dopo ogni utilizzo. L'assunzione non influirà sull'assistenza clinica.
L'importanza di questo studio sulle prestazioni dei pulsossimetri portatili da dito nei pazienti chirurgici adulti si tradurrà nella disponibilità di dispositivi più economici, considerati apparecchiature anestetiche vitali dall'OMS e da vari organismi di regolamentazione degli anestetici, nelle strutture mediche a basso reddito. Darà inoltre agli anestesisti e ad altro personale medico la fiducia necessaria per prendere decisioni cliniche basate su questi dispositivi altamente portatili, rendendo così i pulsossimetri più disponibili in aree con risorse limitate. Aggiungerà inoltre ulteriori dati agli studi esistenti e aiuterà a valutare se il pigmento della pelle più scuro influisce sulle prestazioni di questi dispositivi in ambito clinico, il che è molto rilevante in un paese africano come il Sudafrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti chirurgici adulti che si presentano per interventi chirurgici elettivi o d'urgenza
Criteri di esclusione:
- Precauzioni da contatto a causa dell'elevato rischio di malattie infettive trasmissibili
- Ipotensione o ipoperfusione significativa (pressione arteriosa sistolica <80 mmHg o ipotermia)
- Artefatti da movimento dovuti a movimenti eccessivi del paziente
- Presenza nota di specie emoglobiniche varianti (es. carbossi- o metaemoglobina)
- Uso intraoperatorio di coloranti (es. blu di metilene o verde indocianina)
- Smalto per unghie o henné nero
- Nastro o bende sulle dita
- Tracciato pulsossimetrico assente/inadeguato sul monitor esistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Tutti i pazienti
Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno la saturazione periferica di ossigeno registrata simultaneamente con entrambi i dispositivi di studio su dita non adiacenti (seconda e quarta) della stessa mano.
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Registrazione della saturazione di ossigeno arterioso periferico con entrambi i dispositivi di studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo di misura della saturazione
Lasso di tempo: 1 minuto
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Analisi di Bland-Altman delle coppie di misure di saturazione, con limiti di concordanza accettabili a priori (differenze di misura 1,96 x SD) entro il 3%.
Ciò è conforme alle linee guida ISO e FDA per i test di questi dispositivi (vedere la norma pertinente).
|
1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza quadratica media della radice media
Lasso di tempo: 1 minuto
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Differenza quadratica media della radice media nelle coppie di saturazione tra gli ossimetri inferiore al 3%
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1 minuto
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Effetto tono della pelle
Lasso di tempo: 1 minuto
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Analisi per sottogruppi dell'effetto del tono della pelle (scala di Fitzpatrick) sulla concordanza dell'ossimetro (provvisoria su un reclutamento adeguato tra i gruppi)
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1 minuto
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Effetto della perfusione (ampiezza del polso) sulla concordanza dell'ossimetro
Lasso di tempo: 1 minuto
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Analisi dei sottogruppi dell'effetto dell'ampiezza del segnale della forma d'onda del polso (come indicazione della perfusione del dito sulla concordanza dell'ossimetro.
Questo sarà classificato qualitativamente come forma d'onda buona, scarsa o assente ed è provvisorio in caso di reclutamento adeguato tra i gruppi.
|
1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ross Hofmeyr, FCA(SA), University of Cape Town
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCT_Anaes_201801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Tutti i pazienti
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