Comparación de prueba de oxímetros de pulso portátiles versus oxímetros de pulso convencionales (COMFORT)
Comparación perioperatoria de la concordancia entre un oxímetro de pulso portátil en la yema del dedo versus un oxímetro de pulso convencional de cabecera en pacientes adultos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio prospectivo y cuantitativo es comparar la concordancia entre los niveles de saturación de oxígeno arterial medidos usando un dedo portátil versus un oxímetro de pulso convencional de cabecera en pacientes quirúrgicos adultos, que se presentan para cirugía electiva y de emergencia en el Hospital Groote Schuur durante cuatro semanas. período. Se reclutarán pacientes quirúrgicos adultos, que no cumplan con ningún criterio de exclusión, que se presenten para cirugía electiva o de emergencia. Se registrarán 200 pares de datos (SpO2, frecuencia cardíaca y tono de piel) en el período perioperatorio (quirófanos, sala de recuperación y unidad de cuidados intensivos).
Los dispositivos de monitoreo existentes no se verán afectados. La concordancia entre los dos dispositivos se comparará utilizando un diagrama de Bland-Altman, Microsoft Excel y el software SPSS. A partir de estos valores también se calculará un valor de diferencia cuadrática media.
No se registrará información confidencial o personal del paciente, y la oximetría de pulso es esencial e inofensiva. La posible infección cruzada se evitará excluyendo a los pacientes con enfermedades transmisibles conocidas o heridas abiertas/fluidos corporales en el área donde se aplicarán las sondas del oxímetro. Los dispositivos de estudio se desinfectarán después de cada uso. El reclutamiento no afectará la atención clínica.
La importancia de este estudio sobre el rendimiento de los pulsioxímetros portátiles para la yema del dedo en pacientes quirúrgicos adultos dará como resultado la disponibilidad de dispositivos más baratos, considerados equipos anestésicos vitales por la OMS y varios organismos reguladores anestésicos, en centros médicos de bajos ingresos. También brindará a los anestesistas y otro personal médico la confianza para tomar decisiones clínicas basadas en estos dispositivos altamente portátiles, lo que hará que los oxímetros de pulso estén más disponibles en áreas con recursos limitados. También agregará más datos a los estudios existentes y ayudará a evaluar si el pigmento de la piel más oscuro afecta el rendimiento de estos dispositivos en el entorno clínico, lo cual es muy relevante en un país africano como Sudáfrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes quirúrgicos adultos que se presentan para cirugía electiva o de emergencia
Criterio de exclusión:
- Precauciones de contacto por alto riesgo de enfermedades infecciosas transmisibles
- Hipotensión o hipoperfusión significativa (presión arterial sistólica <80 mmHg o hipotermia)
- Artefactos de movimiento debido a movimientos excesivos del paciente
- Presencia conocida de especies variantes de hemoglobina (p. carboxi o metahemoglobina)
- Uso de colorante intraoperatorio (p. azul de metileno o verde de indocianina)
- Esmalte de uñas o henna negra
- Cinta o vendajes sobre los dedos
- Trazado de oximetría de pulso ausente/inadecuado en el monitor existente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los pacientes
A todos los pacientes inscritos en el ensayo se les registrará la saturación de oxígeno periférico simultáneamente con ambos dispositivos de estudio en los dedos no adyacentes (segundo y cuarto) de la misma mano.
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Registro de la saturación de oxígeno arterial periférico con ambos dispositivos de estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo de medición de saturación
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Análisis de Bland-Altman de pares de medidas de saturación, con límites de concordancia aceptables a priori (diferencias de medida de 1,96 x SD) dentro del 3 %.
Esto está de acuerdo con las pautas de ISO y FDA para la prueba de estos dispositivos (consulte la norma correspondiente).
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1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia cuadrática media raíz media
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Diferencia media cuadrática promedio en pares de saturación entre los oxímetros de menos del 3%
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1 minuto
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Efecto de tono de piel
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Análisis de subgrupos del efecto del tono de la piel (escala de Fitzpatrick) en la concordancia del oxímetro (provisional sobre el reclutamiento adecuado entre los grupos)
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1 minuto
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Efecto de la perfusión (magnitud del pulso) en la concordancia del oxímetro
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Análisis de subgrupos del efecto de la magnitud de la señal de la forma de onda del pulso (como indicación de la perfusión del dedo en la concordancia del oxímetro).
Esto se calificará cualitativamente como forma de onda buena, mala o ausente, y es provisional en el reclutamiento adecuado entre los grupos.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross Hofmeyr, FCA(SA), University of Cape Town
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCT_Anaes_201801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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