Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bærbare fingerspidser versus konventionelle pulsoximetre-forsøg (COMFORT)

20. februar 2019 opdateret af: Ross Hofmeyr, University of Cape Town

Perioperativ sammenligning af aftalen mellem et bærbart pulsoximeter med fingerspidser versus konventionelt pulsoximeter ved sengekanten hos voksne patienter

Perioperativ ikke-invasiv måling af en patients perifere arterielle iltmætning er blevet en accepteret standard for pleje, der er godkendt af anæstesiologer og deres regulerende organer over hele verden. Pulsoximetre er en integreret del af Verdenssundhedsorganisationens kirurgiske sikkerhedstjekliste, som udføres før påbegyndelsen af ​​hver kirurgisk procedure. De bruges også af andre medicinske fagfolk og patienter i forskellige scenarier. Sammenlignet med konventionelle pulsoximetre ved sengekanten har bærbare fingerspidsenheder fordelene ved omkostningseffektivitet, høj bærbarhed, brugervenlighed og batteridrift. En gennemgang af nyere litteratur afslører en mangel på nøjagtighedsundersøgelser hos voksne patienter med forskellige komorbiditeter i det kliniske miljø. De fleste data er opnået under ideelle laboratorieforhold ved brug af raske voksne frivillige. Denne undersøgelse har til formål pragmatisk at undersøge ydeevnen af ​​et bærbart fingerspidspulsoximeter hos voksne patienter på et hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive, kvantitative undersøgelse er at sammenligne overensstemmelsen mellem de målte arterielle iltmætningsniveauer ved hjælp af en bærbar fingerspids versus et konventionelt pulsoximeter ved sengekanten hos voksne kirurgiske patienter, der præsenterer for elektiv og akut kirurgi til Groote Schuur Hospital over en fire-ugers periode. Voksne kirurgiske patienter, der ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier, som møder op til elektiv eller akut operation vil blive rekrutteret. 200 datapar (SpO2, puls og hudtone) vil blive registreret i den perioperative periode (operationsstuer, opvågningsrum og intensivafdeling).

Eksisterende overvågningsenheder vil ikke blive forstyrret. Aftalen mellem de to enheder vil blive sammenlignet ved hjælp af et Bland-Altman plot, Microsoft Excel og SPSS software. Ud fra disse værdier vil der også blive beregnet en kvadratisk middelværdi.

Ingen følsomme eller personlige patientoplysninger vil blive registreret, og pulsoximetri er afgørende uskadelig. Potentiel krydsinfektion vil blive undgået ved at udelukke patienter med kendte smitsomme sygdomme eller åbne sår/kropsvæsker i området, hvor oximeterproberne skal påføres. Undersøgelsesudstyret vil blive desinficeret efter hver brug. Rekruttering vil ikke påvirke den kliniske pleje.

Betydningen af ​​denne undersøgelse af ydeevnen af ​​bærbare pulsoximetre med fingerspidser hos voksne kirurgiske patienter vil resultere i tilgængeligheden af ​​billigere anordninger, der anses for at være vigtigt anæstesiudstyr af WHO og forskellige tilsynsmyndigheder for anæstesi, i medicinske faciliteter med lavere indkomst. Det vil også give anæstesilæger og andre læger tillid til at træffe kliniske beslutninger baseret på disse meget bærbare enheder, og derved gøre pulsoximetre mere tilgængelige i ressourcebegrænsede områder. Det vil også tilføje yderligere data til eksisterende undersøgelser og hjælpe med at vurdere, om mørkere hudpigment påvirker ydeevnen af ​​disse enheder i de kliniske omgivelser, hvilket er yderst relevant i et afrikansk land som Sydafrika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne kirurgiske patienter, der præsenterer for elektiv eller akut kirurgi på et akademisk undervisningshospital. Patienter vil få foretaget målinger i den perioperative periode i områder, hvor konventionel monitorering af pulsoximeter forekommer, såsom områder med forudvurdering af anæstesi, induktionsrum, operationsstuer, opvågningsområder, ICU og PAHCU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kirurgiske patienter, der præsenterer for elektiv eller akut operation

Ekskluderingskriterier:

  • Kontakt forholdsregler på grund af høj risiko for overførbar infektionssygdom
  • Betydelig hypotension eller hypoperfusion (systolisk blodtryk <80 mmHg eller hypotermi)
  • Bevægelsesartefakter på grund af overdrevne patientbevægelser
  • Kendt tilstedeværelse af varianter af hæmoglobinarter (f. carboxy- eller methæmoglobin)
  • Intraoperativ brug af farvestoffer (f. methylenblå eller indocyaningrøn)
  • Neglelak eller sort henna
  • Tape eller bandager over fingrene
  • Manglende/utilstrækkelig pulsoximetrisporing på eksisterende monitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle patienter
Alle patienter, der er inkluderet i forsøget, vil have perifer iltmætning registreret samtidigt med begge undersøgelsesenheder på ikke-tilstødende (anden og fjerde) fingre på samme hånd.
Enhed: Alle patienter
Perifer arteriel iltmætning optagelse med begge undersøgelsesapparater
Andre navne:
  • Nihon-Kohden Lifescope BSM 3562 patientmonitor
  • Contec CMS50D fingerspidspulsoximeter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mætningsmåling aftale
Tidsramme: 1 minut
Bland-Altman-analyse af mætningsmålepar med a priori acceptable grænser for overensstemmelse (1,96 x SD-måleforskelle) inden for 3%. Dette er i overensstemmelse med ISO og FDAs retningslinjer for test af disse enheder (se relevant standard).
1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig rodmiddelkvadratforskel
Tidsramme: 1 minut
Gennemsnitlig rodmiddelforskel i mætningspar mellem oximetrene på mindre end 3 %
1 minut
Hudfarveeffekt
Tidsramme: 1 minut
Undergruppeanalyse af virkningen af ​​hudfarve (Fitzpatrick-skala) på oximeteraftale (foreløbig om tilstrækkelig rekruttering på tværs af grupper)
1 minut
Perfusionseffekt (pulsstørrelse) på oximeteroverensstemmelse
Tidsramme: 1 minut
Undergruppeanalyse af effekten af ​​størrelsen af ​​pulsbølgeformsignalet (som en indikation af fingerperfusion på oximeteroverensstemmelse. Dette vil blive bedømt kvalitativt som god, dårlig eller fraværende bølgeform og er foreløbig for tilstrækkelig rekruttering på tværs af grupper.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ross Hofmeyr, FCA(SA), University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCT_Anaes_201801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Rå undersøgelsesdata vil blive uploadet til en åben delingsplatform (www.researchgate.org eller lignende) efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen forbliver tilgængelig på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang efter offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Alle patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner