POROVNÁNÍ Zkušebního testu přenosných prstů a konvenčních pulzních oxymetrů (COMFORT)
Perioperační srovnání dohody mezi přenosným prstovým pulzním oxymetrem a konvenčním pulzním oxymetrem u lůžka u dospělých pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této prospektivní kvantitativní studie je porovnat shodu mezi naměřenými hladinami arteriální saturace kyslíkem pomocí přenosného bříška prstu a konvenčním pulsním oxymetrem u lůžka u dospělých chirurgických pacientů, kteří se prezentují na elektivní a neodkladnou operaci do nemocnice Groote Schuur po dobu čtyř týdnů. doba. Budou přijati dospělí chirurgičtí pacienti, kteří nesplňují žádná vylučovací kritéria a kteří se dostaví k plánovanému nebo nouzovému chirurgickému zákroku. V perioperačním období bude zaznamenáno 200 datových párů (SpO2, srdeční frekvence a tón pleti) (operační sály, dospávací pokoj a jednotka intenzivní péče).
Stávající monitorovací zařízení nebudou narušena. Dohoda mezi těmito dvěma zařízeními bude porovnána pomocí Bland-Altmanova grafu, Microsoft Excel a softwaru SPSS. Z těchto hodnot bude také vypočítána střední kvadratická hodnota rozdílu.
Nebudou zaznamenávány žádné citlivé nebo osobní informace o pacientovi a pulzní oxymetrie je naprosto neškodná. Případné zkřížené infekci se zabrání vyloučením pacientů se známými přenosnými nemocemi nebo otevřenými ranami/tělesnými tekutinami v oblasti, kde mají být aplikovány oxymetrické sondy. Studijní pomůcky budou po každém použití dezinfikovány. Nábor nebude mít vliv na klinickou péči.
Význam této studie pro výkon přenosných prstových pulzních oxymetrů u dospělých chirurgických pacientů povede k dostupnosti levnějších přístrojů, které WHO a různé regulační orgány pro anestezii považují za životně důležité anestetické vybavení, ve zdravotnických zařízeních s nižšími příjmy. Poskytne také anesteziologům a dalším lékařským pracovníkům jistotu při přijímání klinických rozhodnutí na základě těchto vysoce přenosných zařízení, čímž se pulsní oxymetry stanou dostupnějšími v oblastech s omezenými zdroji. Doplní také další údaje ke stávajícím studiím a pomůže posoudit, zda tmavší pigment kůže ovlivňuje výkon těchto zařízení v klinickém prostředí, což je velmi důležité v africké zemi, jako je Jižní Afrika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí chirurgickí pacienti chystající se k plánovanému nebo nouzovému chirurgickému zákroku
Kritéria vyloučení:
- Kontaktní opatření z důvodu vysokého rizika přenosných infekčních onemocnění
- Významná hypotenze nebo hypoperfuze (systolický krevní tlak <80 mmHg nebo hypotermie)
- Pohybové artefakty způsobené nadměrnými pohyby pacienta
- Známá přítomnost variantních druhů hemoglobinu (např. karboxy- nebo methemoglobin)
- Intraoperační použití barviva (např. methylenová modř nebo indocyaninová zeleň)
- Lak na nehty nebo černá henna
- Páska nebo obvazy přes prsty
- Chybějící/neadekvátní sledování pulzní oxymetrie na stávajícím monitoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti
Všichni pacienti zařazení do studie budou mít periferní saturaci kyslíkem současně zaznamenanou oběma studijními zařízeními na nesousedících (druhém a čtvrtém) prstu stejné ruky.
|
Záznam periferní arteriální saturace kyslíkem s oběma studijními zařízeními
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda o měření saturace
Časové okno: 1 minuta
|
Bland-Altmanova analýza párů měření saturace s a priori přijatelnými limity shody (1,96 x rozdíl měření SD) v rámci 3 %.
To je v souladu s pokyny ISO a FDA pro testování těchto zařízení (viz příslušná norma).
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný střední kvadratický rozdíl
Časové okno: 1 minuta
|
Průměrný střední kvadratický rozdíl v saturačních párech mezi oxymetry menší než 3 %
|
1 minuta
|
|
Efekt tónu pleti
Časové okno: 1 minuta
|
Analýza podskupiny vlivu tónu pleti (Fitzpatrickova škála) na shodu oxymetru (předběžná při adekvátním náboru napříč skupinami)
|
1 minuta
|
|
Vliv perfuze (velikost pulsu) na shodu oxymetru
Časové okno: 1 minuta
|
Analýza podskupiny vlivu velikosti signálu pulzní vlny (jako indikace perfuze prstu na shodu oxymetru.
To bude kvalitativně hodnoceno jako dobrý, špatný nebo chybějící průběh a je provizorní při adekvátním náboru napříč skupinami.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross Hofmeyr, FCA(SA), University of Cape Town
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCT_Anaes_201801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .