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Vergleich der Studie mit tragbaren Fingerspitzen- und herkömmlichen Pulsoximetern (COMFORT)

20. Februar 2019 aktualisiert von: Ross Hofmeyr, University of Cape Town

Perioperativer Vergleich der Übereinstimmung zwischen einem tragbaren Fingerspitzen-Pulsoximeter und einem herkömmlichen Pulsoximeter am Krankenbett bei erwachsenen Patienten

Die perioperative, nicht-invasive Messung der peripheren arteriellen Sauerstoffsättigung eines Patienten ist zu einem anerkannten Behandlungsstandard geworden, der von Anästhesisten und ihren Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt empfohlen wird. Pulsoximeter sind ein integraler Bestandteil der chirurgischen Sicherheitscheckliste der Weltgesundheitsorganisation, die vor Beginn jedes chirurgischen Eingriffs durchgeführt wird. Sie werden auch von anderen medizinischen Fachkräften und Patienten in verschiedenen Szenarien eingesetzt. Im Vergleich zu herkömmlichen Pulsoximetern am Krankenbett bieten tragbare Fingerspitzengeräte die Vorteile von Kosteneffizienz, hoher Tragbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Batteriebetrieb. Eine Durchsicht der aktuellen Literatur zeigt, dass es im klinischen Umfeld an Genauigkeitsstudien bei erwachsenen Patienten mit verschiedenen Komorbiditäten mangelt. Die meisten Daten wurden unter idealen Laborbedingungen an gesunden erwachsenen Freiwilligen erhoben. Ziel dieser Studie ist es, die Leistung eines tragbaren Fingerspitzen-Pulsoximeters bei erwachsenen Patienten im Krankenhausumfeld pragmatisch zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven, quantitativen Studie besteht darin, die Übereinstimmung zwischen den gemessenen arteriellen Sauerstoffsättigungswerten mit einer tragbaren Fingerspitze im Vergleich zu einem herkömmlichen Pulsoximeter am Krankenbett bei erwachsenen chirurgischen Patienten zu vergleichen, die sich über einen Zeitraum von vier Wochen für elektive und Notfalloperationen im Groote Schuur Hospital vorstellen Zeitraum. Rekrutiert werden erwachsene chirurgische Patienten, die keine Ausschlusskriterien erfüllen und sich für eine Wahl- oder Notfalloperation vorstellen. Im perioperativen Zeitraum (Operationssäle, Aufwachraum und Intensivstation) werden 200 Datenpaare (SpO2, Herzfrequenz und Hautton) aufgezeichnet.

Vorhandene Überwachungsgeräte werden nicht gestört. Die Übereinstimmung zwischen den beiden Geräten wird mithilfe eines Bland-Altman-Diagramms, Microsoft Excel und SPSS-Software verglichen. Aus diesen Werten wird auch ein quadratischer Mittelwert der Differenz berechnet.

Es werden keine sensiblen oder persönlichen Patientendaten aufgezeichnet und die Pulsoximetrie ist im Wesentlichen harmlos. Eine mögliche Kreuzinfektion wird vermieden, indem Patienten mit bekannten übertragbaren Krankheiten oder offenen Wunden/Körperflüssigkeiten in dem Bereich, in dem die Oximetersonden angebracht werden sollen, ausgeschlossen werden. Die Lerngeräte werden nach jedem Gebrauch desinfiziert. Die Rekrutierung hat keinen Einfluss auf die klinische Versorgung.

Die Bedeutung dieser Studie für die Leistung tragbarer Fingerspitzen-Pulsoximeter bei erwachsenen chirurgischen Patienten wird dazu führen, dass in medizinischen Einrichtungen mit geringerem Einkommen günstigere Geräte verfügbar werden, die von der WHO und verschiedenen Anästhesiebehörden als lebenswichtige Anästhesieausrüstung gelten. Darüber hinaus wird es Anästhesisten und anderem medizinischen Personal die Sicherheit geben, klinische Entscheidungen auf der Grundlage dieser äußerst tragbaren Geräte zu treffen, wodurch Pulsoximeter in Gebieten mit begrenzten Ressourcen besser verfügbar werden. Es wird auch weitere Daten zu bestehenden Studien hinzufügen und helfen zu beurteilen, ob dunklere Hautpigmente die Leistung dieser Geräte im klinischen Umfeld beeinflussen, was in einem afrikanischen Land wie Südafrika von großer Bedeutung ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen chirurgischen Patienten, die sich für eine Wahl- oder Notfalloperation in einem akademischen Lehrkrankenhaus vorstellen. Bei den Patienten werden in der perioperativen Phase Messungen in Bereichen durchgeführt, in denen eine konventionelle Überwachung der Pulsoximetrie erfolgt, wie z. B. Bereiche vor der Anästhesie, Einleitungsräume, Operationssäle, Aufwachbereiche, Intensivstationen und PAHCUs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene chirurgische Patienten, die sich für eine elektive Operation oder eine Notfalloperation vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Kontaktvorkehrungen aufgrund des hohen Risikos einer übertragbaren Infektionskrankheit
  • Erhebliche Hypotonie oder Hypoperfusion (systolischer Blutdruck <80 mmHg oder Hypothermie)
  • Bewegungsartefakte aufgrund übermäßiger Patientenbewegungen
  • Bekanntes Vorhandensein verschiedener Hämoglobinspezies (z. Carboxy- oder Methämoglobin)
  • Intraoperativer Farbstoffgebrauch (z. Methylenblau oder Indocyaningrün)
  • Nagellack oder schwarzes Henna
  • Klebeband oder Bandagen über den Fingern
  • Fehlende/unzureichende Pulsoximetrie-Aufzeichnung auf dem vorhandenen Monitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten
Bei allen in die Studie aufgenommenen Patienten wird die periphere Sauerstoffsättigung gleichzeitig mit beiden Studiengeräten an nicht benachbarten (zweiten und vierten) Fingern derselben Hand aufgezeichnet.
Gerät: Alle Patienten
Aufzeichnung der peripheren arteriellen Sauerstoffsättigung mit beiden Untersuchungsgeräten
Andere Namen:
  • Nihon-Kohden Lifescope BSM 3562 Patientenmonitor
  • Contec CMS50D Fingerspitzen-Pulsoximeter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zur Sättigungsmessung
Zeitfenster: 1 Minute
Bland-Altman-Analyse von Sättigungsmesspaaren mit a priori akzeptablen Übereinstimmungsgrenzen (1,96 x SD-Messdifferenzen) innerhalb von 3 %. Dies steht im Einklang mit den ISO- und FDA-Richtlinien für die Prüfung dieser Geräte (siehe entsprechende Norm).
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche quadratische Mittelwertdifferenz
Zeitfenster: 1 Minute
Durchschnittlicher quadratischer Mittelwertunterschied der Sättigungspaare zwischen den Oximetern von weniger als 3 %
1 Minute
Hauttoneffekt
Zeitfenster: 1 Minute
Untergruppenanalyse der Auswirkung des Hauttons (Fitzpatrick-Skala) auf die Oximeter-Übereinstimmung (vorläufig bei angemessener Rekrutierung in allen Gruppen)
1 Minute
Einfluss der Perfusion (Pulsstärke) auf die Oximeter-Übereinstimmung
Zeitfenster: 1 Minute
Untergruppenanalyse der Auswirkung der Größe des Pulswellenformsignals (als Hinweis auf die Fingerperfusion auf die Oximeterübereinstimmung). Dies wird qualitativ als gute, schlechte oder fehlende Wellenform eingestuft und ist vorläufig für eine angemessene Rekrutierung in allen Gruppen.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Hofmeyr, FCA(SA), University of Cape Town

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCT_Anaes_201801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Rohe Studiendaten werden nach Veröffentlichung der Studie auf eine offene Sharing-Plattform (www.researchgate.org oder ähnlich) hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie auf unbestimmte Zeit verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open Access nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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