Comparação do ensaio de oxímetros de pulso portáteis versus convencionais (COMFORT)
Comparação perioperatória da concordância entre um oxímetro de pulso de ponta de dedo portátil e um oxímetro de pulso convencional à beira do leito em pacientes adultos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo e quantitativo é comparar a concordância entre os níveis de saturação arterial de oxigênio medidos usando um dedo portátil versus um oxímetro de pulso convencional à beira do leito em pacientes cirúrgicos adultos, apresentando-se para cirurgia eletiva e de emergência no Hospital Groote Schuur durante um período de quatro semanas período. Serão recrutados pacientes cirúrgicos adultos, que não atendam a nenhum critério de exclusão, que se apresentem para cirurgia eletiva ou de emergência. 200 pares de dados (SpO2, frequência cardíaca e tom de pele) serão registrados no período perioperatório (salas cirúrgicas, sala de recuperação e unidade de terapia intensiva).
Os dispositivos de monitoramento existentes não serão perturbados. A concordância entre os dois dispositivos será comparada usando um gráfico de Bland-Altman, Microsoft Excel e software SPSS. Um valor de diferença quadrática média também será calculado a partir desses valores.
Nenhuma informação confidencial ou pessoal do paciente será registrada e a oximetria de pulso é essencialmente inofensiva. A infecção cruzada potencial será evitada excluindo pacientes com doenças transmissíveis conhecidas ou feridas abertas/fluidos corporais na área para aplicação das sondas do oxímetro. Os dispositivos do estudo serão desinfetados após cada uso. O recrutamento não afetará os cuidados clínicos.
A importância deste estudo sobre o desempenho de oxímetros de pulso portáteis em pacientes cirúrgicos adultos resultará na disponibilidade de dispositivos mais baratos, considerados equipamentos anestésicos vitais pela OMS e vários órgãos reguladores de anestésicos, em instalações médicas de baixa renda. Ele também dará aos anestesistas e outros médicos a confiança para tomar decisões clínicas com base nesses dispositivos altamente portáteis, tornando assim os oxímetros de pulso mais disponíveis em áreas com recursos limitados. Ele também adicionará mais dados aos estudos existentes e ajudará a avaliar se o pigmento da pele mais escura afeta o desempenho desses dispositivos no ambiente clínico, o que é altamente relevante em um país africano como a África do Sul.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirúrgicos adultos que se apresentam para cirurgia eletiva ou de emergência
Critério de exclusão:
- Precauções de contato devido ao alto risco de doenças infecciosas transmissíveis
- Hipotensão ou hipoperfusão significativa (pressão arterial sistólica <80 mmHg ou hipotermia)
- Artefatos de movimento devido a movimentos excessivos do paciente
- Presença conhecida de espécies variantes de hemoglobina (ex. carboxi- ou metahemoglobina)
- Uso de corante intraoperatório (ex. azul de metileno ou verde de indocianina)
- Esmalte ou henna preta
- Fita ou bandagens sobre os dedos
- Traçado de oximetria de pulso ausente/inadequado no monitor existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todos os pacientes
Todos os pacientes inscritos no estudo terão a saturação periférica de oxigênio registrada simultaneamente com ambos os dispositivos de estudo em dedos não adjacentes (segundo e quarto) da mesma mão.
|
Registro da saturação arterial periférica de oxigênio com ambos os dispositivos de estudo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acordo de medição de saturação
Prazo: 1 minuto
|
Análise de Bland-Altman de pares de medição de saturação, com limites aceitáveis a priori de concordância (1,96 x diferenças de medição SD) dentro de 3%.
Isso está de acordo com as diretrizes ISO e FDA para testes desses dispositivos (consulte o padrão relevante).
|
1 minuto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença quadrática média da raiz média
Prazo: 1 minuto
|
Diferença quadrática média da raiz média em pares de saturação entre os oxímetros de menos de 3%
|
1 minuto
|
|
Efeito de tom de pele
Prazo: 1 minuto
|
Análise de subgrupo do efeito do tom de pele (escala de Fitzpatrick) na concordância do oxímetro (provisório no recrutamento adequado entre os grupos)
|
1 minuto
|
|
Efeito da perfusão (magnitude do pulso) na concordância do oxímetro
Prazo: 1 minuto
|
Análise de subgrupo do efeito da magnitude do sinal da forma de onda de pulso (como uma indicação de perfusão do dedo na concordância do oxímetro.
Isso será classificado qualitativamente como forma de onda boa, ruim ou ausente e é provisório no recrutamento adequado entre os grupos.
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross Hofmeyr, FCA(SA), University of Cape Town
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCT_Anaes_201801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .