Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СРАВНЕНИЕ: портативные напальчники и обычные пульсоксиметры (COMFORT)

20 февраля 2019 г. обновлено: Ross Hofmeyr, University of Cape Town

Периоперационное сравнение между портативным пульсоксиметром на кончике пальца и обычным прикроватным пульсоксиметром у взрослых пациентов

Периоперационное неинвазивное измерение насыщения кислородом периферических артерий пациента стало общепринятым стандартом лечения, одобренным анестезиологами и их регулирующими органами во всем мире. Пульсоксиметры являются неотъемлемой частью Контрольного списка хирургической безопасности Всемирной организации здравоохранения, который проводится перед началом каждой хирургической процедуры. Они также используются другими медицинскими работниками и пациентами в различных сценариях. По сравнению с обычными прикроватными пульсоксиметрами портативные напальчники обладают такими преимуществами, как экономичность, высокая портативность, простота использования и работа от батареи. Обзор недавней литературы показывает недостаток исследований точности у взрослых пациентов с различными сопутствующими заболеваниями в клинических условиях. Большинство данных было получено в идеальных лабораторных условиях с использованием здоровых взрослых добровольцев. Это исследование направлено на практическое изучение производительности портативного пульсоксиметра на кончике пальца у взрослых пациентов в условиях больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого проспективного количественного исследования состоит в том, чтобы сравнить согласованность между уровнями насыщения артериальной крови кислородом, измеренными с помощью портативного напальчника, и обычным пульсоксиметром у постели больного у взрослых хирургических пациентов, направляемых на плановую и неотложную операцию в больницу Groote Schuur в течение четырех недель. период. Будут набраны взрослые хирургические пациенты, не отвечающие каким-либо критериям исключения, которые обращаются за плановой или экстренной операцией. 200 пар данных (SpO2, частота сердечных сокращений и тонус кожи) будут записаны в периоперационном периоде (операционные, послеоперационная палата и отделение интенсивной терапии).

Существующие устройства мониторинга не будут нарушены. Соответствие между двумя устройствами будет сравниваться с использованием графика Бланда-Альтмана, Microsoft Excel и программного обеспечения SPSS. Из этих значений также будет вычислено среднеквадратичное значение разности.

Никакая конфиденциальная или личная информация о пациенте не будет записываться, а пульсоксиметрия абсолютно безвредна. Потенциальное перекрестное заражение можно избежать, исключив пациентов с известными инфекционными заболеваниями или открытыми ранами/биологическими жидкостями в зоне применения датчиков оксиметра. Устройства для исследования будут дезинфицироваться после каждого использования. Прием на работу не повлияет на клиническую помощь.

Значение этого исследования эффективности портативных напальчниковых пульсоксиметров у взрослых хирургических пациентов приведет к появлению более дешевых устройств, которые ВОЗ и различные органы, регулирующие анестезию, считают жизненно важным анестезиологическим оборудованием в медицинских учреждениях с низким доходом. Это также придаст анестезиологам и другому медицинскому персоналу уверенность в принятии клинических решений на основе этих портативных устройств, тем самым сделав пульсоксиметры более доступными в районах с ограниченными ресурсами. Это также добавит дополнительные данные к существующим исследованиям и поможет оценить, влияет ли более темный пигмент кожи на работу этих устройств в клинических условиях, что очень актуально для такой африканской страны, как Южная Африка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые хирургические пациенты, поступающие на плановую или неотложную операцию в клинической клинической больнице. Пациенты будут проходить измерения в периоперационном периоде в местах, где проводится обычный мониторинг пульсоксиметрии, таких как зоны предварительной оценки анестезии, вводные комнаты, операционные, зоны восстановления, отделения интенсивной терапии и PAHCU.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые хирургические пациенты, поступающие на плановую или экстренную операцию

Критерий исключения:

  • Меры предосторожности при контакте из-за высокого риска трансмиссивных инфекционных заболеваний
  • Значительная гипотензия или гипоперфузия (систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. или гипотермия)
  • Артефакты движения из-за чрезмерных движений пациента
  • Известное присутствие вариантов гемоглобина (например, карбокси- или метгемоглобин)
  • Интраоперационное использование красителей (например, метиленовый синий или индоцианиновый зеленый)
  • Лак для ногтей или черная хна
  • Ленты или повязки на пальцы
  • Отсутствует/неадекватная запись пульсоксиметрии на существующем мониторе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все пациенты
У всех пациентов, включенных в исследование, одновременно регистрируют периферическое насыщение кислородом с помощью обоих исследуемых устройств на несмежных (втором и четвертом) пальцах одной руки.
Устройство: Все пациенты
Запись периферической артериальной сатурации кислородом с помощью обоих устройств исследования
Другие имена:
  • Монитор пациента Nihon-Kohden Lifescope BSM 3562
  • Пульсоксиметр Contec CMS50D на кончике пальца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение об измерении насыщения
Временное ограничение: 1 минута
Анализ Бленда-Альтмана для пар измерений насыщения с априорно допустимыми пределами согласия (разность измерений 1,96 x SD) в пределах 3%. Это соответствует рекомендациям ISO и FDA по тестированию этих устройств (см. соответствующий стандарт).
1 минута

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя среднеквадратическая разница
Временное ограничение: 1 минута
Средняя среднеквадратическая разница в парах сатурации между оксиметрами менее 3%
1 минута
Эффект тона кожи
Временное ограничение: 1 минута
Подгрупповой анализ влияния тона кожи (шкала Фитцпатрика) на согласие пульсоксиметра (предварительно при адекватном наборе в группы)
1 минута
Влияние перфузии (величины пульса) на согласие оксиметра
Временное ограничение: 1 минута
Подгрупповой анализ влияния величины сигнала пульсовой волны (как показатель перфузии пальцев на согласие пульсоксиметра. Качественно это будет классифицироваться как хорошая, плохая или отсутствующая форма волны и является предварительным при адекватном наборе в группах.
1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cape Town

Следователи

  • Главный следователь: Ross Hofmeyr, FCA(SA), University of Cape Town

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCT_Anaes_201801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Необработанные данные исследования будут загружены на открытую платформу обмена (www.researchgate.org или аналогичную) после публикации исследования.

Сроки обмена IPD

После публикации исследования оставаться доступным на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Все пациенты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться