- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03496493
Comparaison de l'essai d'oxymètres de pouls portables du bout des doigts par rapport aux oxymètres de pouls conventionnels (COMFORT)
Comparaison périopératoire de la concordance entre un oxymètre de pouls portable du bout des doigts et un oxymètre de pouls conventionnel de chevet chez les patients adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude prospective et quantitative est de comparer l'accord entre les niveaux de saturation artérielle en oxygène mesurés à l'aide d'un doigt portable par rapport à un oxymètre de pouls conventionnel au chevet chez des patients chirurgicaux adultes, se présentant pour une chirurgie élective et d'urgence à l'hôpital Groote Schuur sur une période de quatre semaines. période. Les patients chirurgicaux adultes, ne répondant à aucun critère d'exclusion, qui se présentent pour une chirurgie élective ou d'urgence seront recrutés. 200 couples de données (SpO2, fréquence cardiaque et tonicité de la peau) seront enregistrés en période périopératoire (blocs opératoires, salle de réveil et unité de soins intensifs).
Les dispositifs de surveillance existants ne seront pas perturbés. L'accord entre les deux appareils sera comparé à l'aide d'un graphique de Bland-Altman, de Microsoft Excel et du logiciel SPSS. Une valeur de différence quadratique moyenne sera également calculée à partir de ces valeurs.
Aucune information sensible ou personnelle du patient ne sera enregistrée, et l'oxymétrie de pouls est essentielle sans danger. Les infections croisées potentielles seront évitées en excluant les patients atteints de maladies transmissibles connues ou de plaies ouvertes/liquides corporels dans la zone où les sondes de l'oxymètre seront appliquées. Les dispositifs d'étude seront désinfectés après chaque utilisation. Le recrutement n'affectera pas les soins cliniques.
L'importance de cette étude sur les performances des oxymètres de pouls portables du bout des doigts chez les patients chirurgicaux adultes se traduira par la disponibilité d'appareils moins chers, considérés comme des équipements d'anesthésie vitaux par l'OMS et divers organismes de réglementation de l'anesthésie, dans les établissements médicaux à faible revenu. Cela donnera également aux anesthésistes et autres personnels médicaux la confiance nécessaire pour prendre des décisions cliniques basées sur ces appareils hautement portables, rendant ainsi les oxymètres de pouls plus disponibles dans les zones à ressources limitées. Il ajoutera également des données supplémentaires aux études existantes et aidera à évaluer si un pigment cutané plus foncé affecte les performances de ces dispositifs dans le cadre clinique, ce qui est très pertinent dans un pays africain comme l'Afrique du Sud.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients chirurgicaux adultes se présentant pour une chirurgie élective ou d'urgence
Critère d'exclusion:
- Précautions contre les contacts en raison du risque élevé de maladies infectieuses transmissibles
- Hypotension ou hypoperfusion importante (pression artérielle systolique < 80 mmHg ou hypothermie)
- Artefacts de mouvement dus à des mouvements excessifs du patient
- Présence connue d'espèces variantes d'hémoglobine (par ex. carboxy- ou méthémoglobine)
- Utilisation de colorant peropératoire (par ex. bleu de méthylène ou vert d'indocyanine)
- Vernis à ongles ou henné noir
- Du ruban adhésif ou des bandages sur les doigts
- Tracé d'oxymétrie de pouls absent/inadéquat sur le moniteur existant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les patients
Tous les patients inscrits à l'essai auront une saturation périphérique en oxygène enregistrée simultanément avec les deux dispositifs d'étude sur des doigts non adjacents (deuxième et quatrième) de la même main.
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Enregistrement de la saturation artérielle périphérique en oxygène avec les deux appareils d'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord de mesure de saturation
Délai: 1 minute
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Analyse de Bland-Altman des paires de mesures de saturation, avec des limites d'accord a priori acceptables (1,96 x différences de mesure SD) à moins de 3 %.
Ceci est conforme aux directives ISO et FDA pour les tests de ces appareils (voir la norme pertinente).
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1 minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence quadratique moyenne moyenne
Délai: 1 minute
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Différence quadratique moyenne moyenne des paires de saturation entre les oxymètres inférieure à 3 %
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1 minute
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Effet de teint de peau
Délai: 1 minute
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Analyse en sous-groupe de l'effet du teint de la peau (échelle de Fitzpatrick) sur l'accord de l'oxymètre (provisoire sur un recrutement adéquat entre les groupes)
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1 minute
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Effet de la perfusion (amplitude du pouls) sur la concordance de l'oxymètre
Délai: 1 minute
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Analyse de sous-groupe de l'effet de l'amplitude du signal de la forme d'onde du pouls (comme indication de la perfusion du doigt sur l'accord de l'oxymètre.
Cela sera classé qualitativement comme forme d'onde bonne, mauvaise ou absente, et est provisoire sur un recrutement adéquat entre les groupes.
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1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ross Hofmeyr, FCA(SA), University of Cape Town
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCT_Anaes_201801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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