Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'essai d'oxymètres de pouls portables du bout des doigts par rapport aux oxymètres de pouls conventionnels (COMFORT)

20 février 2019 mis à jour par: Ross Hofmeyr, University of Cape Town

Comparaison périopératoire de la concordance entre un oxymètre de pouls portable du bout des doigts et un oxymètre de pouls conventionnel de chevet chez les patients adultes

La mesure non invasive périopératoire de la saturation artérielle périphérique en oxygène d'un patient est devenue une norme de soins acceptée et approuvée par les anesthésistes et leurs organismes de réglementation à travers le monde. Les oxymètres de pouls font partie intégrante de la liste de contrôle de la sécurité chirurgicale de l'Organisation mondiale de la santé, qui est effectuée avant le début de chaque intervention chirurgicale. Ils sont également utilisés par d'autres professionnels de la santé et des patients dans divers scénarios. Par rapport aux oxymètres de pouls de chevet conventionnels, les appareils portables du bout des doigts présentent les avantages de la rentabilité, de la portabilité élevée, de la facilité d'utilisation et du fonctionnement sur batterie. Une revue de la littérature récente révèle un manque d'études de précision chez les patients adultes présentant diverses comorbidités en milieu clinique. La plupart des données ont été obtenues dans des conditions de laboratoire idéales en utilisant des volontaires adultes en bonne santé. Cette étude vise à étudier de manière pragmatique les performances d'un oxymètre de pouls portable du bout des doigts chez des patients adultes en milieu hospitalier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude prospective et quantitative est de comparer l'accord entre les niveaux de saturation artérielle en oxygène mesurés à l'aide d'un doigt portable par rapport à un oxymètre de pouls conventionnel au chevet chez des patients chirurgicaux adultes, se présentant pour une chirurgie élective et d'urgence à l'hôpital Groote Schuur sur une période de quatre semaines. période. Les patients chirurgicaux adultes, ne répondant à aucun critère d'exclusion, qui se présentent pour une chirurgie élective ou d'urgence seront recrutés. 200 couples de données (SpO2, fréquence cardiaque et tonicité de la peau) seront enregistrés en période périopératoire (blocs opératoires, salle de réveil et unité de soins intensifs).

Les dispositifs de surveillance existants ne seront pas perturbés. L'accord entre les deux appareils sera comparé à l'aide d'un graphique de Bland-Altman, de Microsoft Excel et du logiciel SPSS. Une valeur de différence quadratique moyenne sera également calculée à partir de ces valeurs.

Aucune information sensible ou personnelle du patient ne sera enregistrée, et l'oxymétrie de pouls est essentielle sans danger. Les infections croisées potentielles seront évitées en excluant les patients atteints de maladies transmissibles connues ou de plaies ouvertes/liquides corporels dans la zone où les sondes de l'oxymètre seront appliquées. Les dispositifs d'étude seront désinfectés après chaque utilisation. Le recrutement n'affectera pas les soins cliniques.

L'importance de cette étude sur les performances des oxymètres de pouls portables du bout des doigts chez les patients chirurgicaux adultes se traduira par la disponibilité d'appareils moins chers, considérés comme des équipements d'anesthésie vitaux par l'OMS et divers organismes de réglementation de l'anesthésie, dans les établissements médicaux à faible revenu. Cela donnera également aux anesthésistes et autres personnels médicaux la confiance nécessaire pour prendre des décisions cliniques basées sur ces appareils hautement portables, rendant ainsi les oxymètres de pouls plus disponibles dans les zones à ressources limitées. Il ajoutera également des données supplémentaires aux études existantes et aidera à évaluer si un pigment cutané plus foncé affecte les performances de ces dispositifs dans le cadre clinique, ce qui est très pertinent dans un pays africain comme l'Afrique du Sud.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients chirurgicaux adultes se présentant pour une chirurgie élective ou d'urgence dans un hôpital d'enseignement universitaire. Les patients auront des mesures effectuées dans la période périopératoire dans les zones où la surveillance conventionnelle de l'oxymétrie de pouls se produit, telles que les zones de pré-évaluation de l'anesthésie, les salles d'induction, les blocs opératoires, les zones de récupération, les soins intensifs et les PAHCU.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chirurgicaux adultes se présentant pour une chirurgie élective ou d'urgence

Critère d'exclusion:

  • Précautions contre les contacts en raison du risque élevé de maladies infectieuses transmissibles
  • Hypotension ou hypoperfusion importante (pression artérielle systolique < 80 mmHg ou hypothermie)
  • Artefacts de mouvement dus à des mouvements excessifs du patient
  • Présence connue d'espèces variantes d'hémoglobine (par ex. carboxy- ou méthémoglobine)
  • Utilisation de colorant peropératoire (par ex. bleu de méthylène ou vert d'indocyanine)
  • Vernis à ongles ou henné noir
  • Du ruban adhésif ou des bandages sur les doigts
  • Tracé d'oxymétrie de pouls absent/inadéquat sur le moniteur existant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les patients
Tous les patients inscrits à l'essai auront une saturation périphérique en oxygène enregistrée simultanément avec les deux dispositifs d'étude sur des doigts non adjacents (deuxième et quatrième) de la même main.
Enregistrement de la saturation artérielle périphérique en oxygène avec les deux appareils d'étude
Autres noms:
  • Moniteur patient Nihon-Kohden Lifescope BSM 3562
  • Oxymètre de pouls du bout des doigts Contec CMS50D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord de mesure de saturation
Délai: 1 minute
Analyse de Bland-Altman des paires de mesures de saturation, avec des limites d'accord a priori acceptables (1,96 x différences de mesure SD) à moins de 3 %. Ceci est conforme aux directives ISO et FDA pour les tests de ces appareils (voir la norme pertinente).
1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence quadratique moyenne moyenne
Délai: 1 minute
Différence quadratique moyenne moyenne des paires de saturation entre les oxymètres inférieure à 3 %
1 minute
Effet de teint de peau
Délai: 1 minute
Analyse en sous-groupe de l'effet du teint de la peau (échelle de Fitzpatrick) sur l'accord de l'oxymètre (provisoire sur un recrutement adéquat entre les groupes)
1 minute
Effet de la perfusion (amplitude du pouls) sur la concordance de l'oxymètre
Délai: 1 minute
Analyse de sous-groupe de l'effet de l'amplitude du signal de la forme d'onde du pouls (comme indication de la perfusion du doigt sur l'accord de l'oxymètre. Cela sera classé qualitativement comme forme d'onde bonne, mauvaise ou absente, et est provisoire sur un recrutement adéquat entre les groupes.
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ross Hofmeyr, FCA(SA), University of Cape Town

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCT_Anaes_201801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données brutes de l'étude seront téléchargées sur une plateforme de partage ouverte (www.researchgate.org ou similaire) après la publication de l'étude.

Délai de partage IPD

Dès la publication de l'étude, rester disponible indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Libre accès après publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner