Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERGELIJKING van de proef met draagbare vingertop versus conventionele pulsoximeters (COMFORT)

20 februari 2019 bijgewerkt door: Ross Hofmeyr, University of Cape Town

Perioperatieve vergelijking van de overeenkomst tussen een draagbare vingertoppulsoximeter en een conventionele bedpulsoximeter bij volwassen patiënten

Perioperatieve niet-invasieve meting van de perifere arteriële zuurstofverzadiging van een patiënt is een geaccepteerde zorgstandaard geworden die wordt onderschreven door anesthesiologen en hun regelgevende instanties over de hele wereld. Pulsoximeters zijn een integraal onderdeel van de chirurgische veiligheidschecklist van de Wereldgezondheidsorganisatie, die voorafgaand aan elke chirurgische ingreep wordt uitgevoerd. Ze worden ook gebruikt door andere medische professionals en patiënten in verschillende scenario's. In vergelijking met conventionele pulsoximeters aan het bed hebben draagbare vingertopapparaten de voordelen van kosteneffectiviteit, hoge draagbaarheid, gebruiksgemak en werking op batterijen. Een overzicht van recente literatuur onthult een gebrek aan nauwkeurigheidsonderzoeken bij volwassen patiënten met verschillende comorbiditeiten in de klinische setting. De meeste gegevens zijn verkregen onder ideale laboratoriumomstandigheden met behulp van gezonde volwassen vrijwilligers. Deze studie heeft tot doel de prestaties van een draagbare vingertoppulsoximeter bij volwassen patiënten in een ziekenhuisomgeving pragmatisch te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve, kwantitatieve studie is het vergelijken van de overeenkomst tussen de gemeten arteriële zuurstofverzadigingsniveaus met behulp van een draagbare vingertop versus een conventionele pulsoximeter aan het bed bij volwassen chirurgische patiënten, die zich presenteren voor electieve en spoedoperaties in het Groote Schuur Ziekenhuis gedurende een periode van vier weken. periode. Volwassen chirurgische patiënten die niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria, die aanwezig zijn voor electieve of spoedoperaties, zullen worden aangeworven. In de perioperatieve periode (operatiekamers, verkoeverkamer en intensive care) worden 200 dataparen (SpO2, hartslag en huidskleur) geregistreerd.

Bestaande bewakingsapparatuur wordt niet verstoord. De overeenkomst tussen de twee apparaten zal worden vergeleken met behulp van een Bland-Altman-plot, Microsoft Excel en SPSS-software. Uit deze waarden wordt ook een root mean square verschilwaarde berekend.

Er wordt geen gevoelige of persoonlijke patiëntinformatie geregistreerd en pulsoximetrie is van essentieel belang onschadelijk. Potentiële kruisbesmetting wordt voorkomen door patiënten met bekende overdraagbare ziekten of open wonden/lichaamsvloeistoffen in het gebied uit te sluiten van de toepassing van de oximetersondes. De studietoestellen worden na elk gebruik gedesinfecteerd. Werving heeft geen invloed op de klinische zorg.

Het belang van dit onderzoek naar de prestaties van draagbare vingertoppulsoximeters bij volwassen chirurgische patiënten zal resulteren in de beschikbaarheid van goedkopere apparaten, die door de WHO en verschillende regelgevende instanties voor anesthesie als essentiële anesthesieapparatuur worden beschouwd, in medische instellingen met lagere inkomens. Het zal anesthesisten en ander medisch personeel ook het vertrouwen geven om klinische beslissingen te nemen op basis van deze zeer draagbare apparaten, waardoor pulsoximeters beter beschikbaar komen in gebieden met beperkte middelen. Het zal ook verdere gegevens toevoegen aan bestaande onderzoeken en helpen beoordelen of donkerder huidpigment de prestaties van deze apparaten in de klinische setting beïnvloedt, wat zeer relevant is in een Afrikaans land als Zuid-Afrika.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen chirurgische patiënten die zich presenteren voor een electieve of spoedoperatie binnen een academisch academisch ziekenhuis. Patiënten zullen metingen laten uitvoeren in de perioperatieve periode in gebieden waar conventionele monitoring van pulsoximetrie plaatsvindt, zoals gebieden voor anesthesievooronderzoek, inductiekamers, operatiekamers, verkoeverkamers, ICU en PAHCU.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen chirurgische patiënten die zich presenteren voor een electieve of spoedoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Contactvoorzorgsmaatregelen wegens hoog risico op overdraagbare infectieziekte
  • Aanzienlijke hypotensie of hypoperfusie (systolische bloeddruk <80 mmHg of hypothermie)
  • Bewegingsartefacten als gevolg van overmatige bewegingen van de patiënt
  • Bekende aanwezigheid van verschillende hemoglobinesoorten (bijv. carboxy- of methemoglobine)
  • Intraoperatief kleurstofgebruik (bijv. methyleenblauw of indocyaninegroen)
  • Nagellak of zwarte henna
  • Tape of verband over de vingers
  • Afwezige/onvoldoende pulsoximetrieregistratie op bestaande monitor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle patiënten
Bij alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek wordt de perifere zuurstofverzadiging gelijktijdig geregistreerd met beide onderzoeksapparaten op niet-aangrenzende (tweede en vierde) vingers van dezelfde hand.
Apparaat: Alle patiënten
Perifere arteriële zuurstofsaturatieregistratie met beide onderzoeksapparaten
Andere namen:
  • Nihon-Kohden Lifescope BSM 3562 patiëntenmonitor
  • Contec CMS50D vingertoppulsoximeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzadigingsmeting overeenkomst
Tijdsspanne: 1 minuut
Bland-Altman-analyse van verzadigingsmeetparen, met a priori aanvaardbare overeenstemmingsgrenzen (1,96 x SD-meetverschillen) binnen 3%. Dit is in overeenstemming met ISO- en FDA-richtlijnen voor het testen van deze apparaten (zie relevante norm).
1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld root mean square verschil
Tijdsspanne: 1 minuut
Gemiddeld root mean square verschil in saturatieparen tussen de oximeters van minder dan 3%
1 minuut
Huidskleur effect
Tijdsspanne: 1 minuut
Subgroepanalyse van effect van huidskleur (Fitzpatrick-schaal) op oximeterovereenkomst (voorlopig op adequate werving over groepen)
1 minuut
Perfusie (pulsmagnitude) effect op oximeterovereenkomst
Tijdsspanne: 1 minuut
Subgroepanalyse van het effect van de grootte van het pulsgolfvormsignaal (als indicatie van vingerperfusie op oximeterovereenkomst. Dit wordt kwalitatief beoordeeld als goede, slechte of afwezige golfvorm, en is voorlopig op adequate werving over groepen heen.
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cape Town

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ross Hofmeyr, FCA(SA), University of Cape Town

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCT_Anaes_201801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Ruwe onderzoeksgegevens worden na publicatie van het onderzoek geüpload naar een open deelplatform (www.researchgate.org of vergelijkbaar).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de studie voor onbepaalde tijd beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Open access na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren