휴대용 손가락 끝 대 기존 맥박 산소 측정기 비교 시험 (COMFORT)
성인 환자에서 휴대용 손가락 끝 맥박 산소 측정기와 기존 침대 옆 맥박 산소 측정기의 수술 전후 일치도 비교
연구 개요
상세 설명
이 전향적이고 정량적인 연구의 목적은 4주 동안 Groote Schuur 병원에 선택적 및 응급 수술을 위해 제시된 성인 수술 환자의 휴대용 손가락 끝을 사용하여 측정된 동맥 산소 포화도 수준과 기존의 침대 옆 맥박 산소 측정기 사이의 일치를 비교하는 것입니다. 기간. 임의의 배제 기준을 충족하지 않는 성인 수술 환자로서 선택적 또는 응급 수술을 위해 내원하는 환자를 모집할 것입니다. 200개의 데이터 쌍(SpO2, 심박수 및 피부 톤)이 수술 기간(수술실, 회복실 및 중환자실)에 기록됩니다.
기존 모니터링 장치는 방해받지 않습니다. 두 장치 간의 일치는 Bland-Altman 플롯, Microsoft Excel 및 SPSS 소프트웨어를 사용하여 비교됩니다. 평균 제곱근 차이 값도 이 값에서 계산됩니다.
민감하거나 개인적인 환자 정보는 기록되지 않으며 맥박 산소 측정은 무해합니다. 알려진 전염성 질병이 있는 환자 또는 산소 측정기 탐침을 적용할 영역에 열린 상처/체액이 있는 환자를 제외하여 잠재적인 교차 감염을 방지합니다. 연구 기기는 매 사용 후 소독됩니다. 모집은 임상 치료에 영향을 미치지 않습니다.
성인 수술 환자의 휴대용 손가락 끝 맥박 산소 측정기의 성능에 대한 이 연구의 중요성은 저소득 의료 시설에서 WHO 및 다양한 마취 규제 기관이 중요한 마취 장비로 간주하는 더 저렴한 장치를 사용할 수 있게 할 것입니다. 또한 마취 전문의와 기타 의료진이 이러한 휴대성이 뛰어난 장치를 기반으로 임상 결정을 내릴 수 있다는 확신을 갖게 되므로 자원이 제한된 지역에서 산소 포화도 측정기를 더 많이 사용할 수 있게 됩니다. 또한 기존 연구에 추가 데이터를 추가하고 더 어두운 피부 색소가 임상 환경에서 이러한 장치의 성능에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 남아프리카와 같은 아프리카 국가와 매우 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Groote Schuur Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 또는 응급 수술을 위해 내원하는 성인 수술 환자
제외 기준:
- 전염성 전염병의 위험이 높기 때문에 접촉 주의
- 상당한 저혈압 또는 저관류(수축기 혈압 <80mmHg 또는 저체온증)
- 과도한 환자 움직임으로 인한 움직임 인공물
- 변이 헤모글로빈 종의 알려진 존재(예: 카르복시 또는 메트헤모글로빈)
- 수술 중 염료 사용(예: 메틸렌 블루 또는 인도시아닌 그린)
- 매니큐어 또는 블랙 헤나
- 손가락에 테이프 또는 붕대
- 기존 모니터에서 맥박 산소 측정 추적이 없거나 부적절함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 환자
시험에 등록한 모든 환자는 같은 손의 인접하지 않은(두 번째 및 네 번째) 손가락에 두 연구 장치로 동시에 기록된 말초 산소 포화도를 갖게 됩니다.
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두 연구 장치로 말초 동맥 산소 포화도 기록
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포화도 측정 계약
기간: 1 분
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3% 이내의 사전 허용 가능한 합의 한계(1.96 x SD 측정 차이)로 채도 측정 쌍의 Bland-Altman 분석.
이는 이러한 장치의 테스트에 대한 ISO 및 FDA 지침을 따릅니다(관련 표준 참조).
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1 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 제곱근 차이
기간: 1 분
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3% 미만의 산소 농도계 간 포화도 쌍의 평균 제곱 평균 제곱근 차이
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1 분
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피부톤 효과
기간: 1 분
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피부톤(Fitzpatrick 척도)이 산소 농도계 일치에 미치는 영향에 대한 하위 그룹 분석(그룹 간 적절한 모집에 대한 잠정적)
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1 분
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산소 농도계 합의에 대한 관류(맥박 크기) 효과
기간: 1 분
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맥박 파형 신호 크기의 영향에 대한 하위 그룹 분석(산소 농도계 일치에 대한 손가락 관류 표시).
이것은 양호, 불량 또는 부재 파형으로 질적으로 등급이 매겨지며 그룹 전체에 적절한 모집에 잠정적입니다.
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1 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ross Hofmeyr, FCA(SA), University of Cape Town
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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