Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannettavien sormenpään ja perinteisten pulssioksimetrien vertailu (COMFORT)

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Ross Hofmeyr, University of Cape Town

Aikuisten potilaiden kannettavan sormenpään pulssioksimetrin ja tavanomaisen vuodepulssioksimetrin välisen sopimuksen perioperatiivinen vertailu

Potilaan ääreisvaltimoiden happisaturaation perioperatiivisesta ei-invasiivisesta mittauksesta on tullut hyväksytty hoitostandardi, jota anestesiologit ja heidän säätelyelimet ovat hyväksyneet kaikkialla maailmassa. Pulssioksimetrit ovat olennainen osa Maailman terveysjärjestön Surgical Safety Checklist -luetteloa, joka suoritetaan ennen jokaisen kirurgisen toimenpiteen aloittamista. Niitä käyttävät myös muut lääketieteen ammattilaiset ja potilaat erilaisissa skenaarioissa. Verrattuna perinteisiin vuodepulssioksimetreihin, kannettavien sormenpäälaitteiden etuna on kustannustehokkuus, hyvä kannettavuus, helppokäyttöisyys ja akkukäyttö. Viimeaikaisen kirjallisuuden katsaus paljastaa tarkkuustutkimusten niukkuuden aikuisilla potilailla, joilla on erilaisia ​​kliinisiä sairauksia. Suurin osa tiedoista on saatu ihanteellisissa laboratorio-olosuhteissa käyttämällä terveitä aikuisia vapaaehtoisia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pragmaattisesti kannettavan sormenpään pulssioksimetrin suorituskykyä aikuispotilailla sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen kvantitatiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata valtimoiden happisaturaatiotasojen välistä yhtäpitävyyttä kannettavalla sormenpäällä verrattuna tavanomaiseen vuodepulssioksimetriin aikuisilla kirurgisilla potilailla, jotka saapuvat Groote Schuur -sairaalaan neljän viikon ajan. ajanjaksoa. Aikuiset kirurgiset potilaat, jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä, jotka saapuvat valinnaiseen tai hätäleikkaukseen, rekrytoidaan. 200 dataparia (SpO2, syke ja ihon sävy) tallennetaan perioperatiivisella jaksolla (leikkaussalit, toipumishuone ja tehoosasto).

Olemassa olevia valvontalaitteita ei häiritä. Laitteiden välistä sopimusta verrataan käyttämällä Bland-Altman-kaaviota, Microsoft Excel- ja SPSS-ohjelmistoa. Näistä arvoista lasketaan myös neliökeskiarvo.

Mitään arkaluonteisia tai henkilökohtaisia ​​potilastietoja ei tallenneta, ja pulssioksimetria on välttämätön vaaraton. Mahdolliset ristiininfektiot vältetään sulkemalla pois potilaita, joilla on tunnetusti tartuntatauteja tai joilla on avohaavoja/ruumiinnesteitä alueella, jolta oksimetrin anturi ei saa käyttää. Tutkimusvälineet desinfioidaan jokaisen käytön jälkeen. Rekrytointi ei vaikuta kliiniseen hoitoon.

Tämän tutkimuksen merkitys kannettavien sormenpään pulssioksimetrien suorituskyvylle aikuisilla kirurgisilla potilailla johtaa halvempien laitteiden saatavuuteen, joita WHO ja monet anestesiaa säätelevät elimet pitävät elintärkeinä anestesialaitteina alhaisemman tulotason hoitolaitoksissa. Se antaa myös nukutuslääkäreille ja muille lääkintähenkilöstölle luottamusta tehdä kliinisiä päätöksiä näiden erittäin kannettavien laitteiden perusteella, mikä tekee pulssioksimetreistä enemmän saatavilla resurssit rajoitetuilla alueilla. Se myös lisää tietoja olemassa oleviin tutkimuksiin ja auttaa arvioimaan, vaikuttaako tummempi ihon pigmentti näiden laitteiden suorituskykyyn kliinisissä olosuhteissa, mikä on erittäin tärkeää Etelä-Afrikan kaltaisessa Afrikan maassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset kirurgiset potilaat, jotka hakeutuvat valinnaiseen tai hätäleikkaukseen akateemisen opetussairaalan sisällä. Potilaille tehdään perioperatiivisella jaksolla mittauksia alueilla, joilla tapahtuu perinteistä pulssioksimetrian seurantaa, kuten anestesian ennakkoarviointialueet, induktiohuoneet, leikkaussalit, toipumisalueet, teho-osasto ja PAHCU.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset kirurgiset potilaat, jotka hakeutuvat valinnaiseen tai hätäleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Varotoimet tarttuvien tartuntatautien suuren riskin vuoksi
  • Merkittävä hypotensio tai hypoperfuusio (systolinen verenpaine <80 mmHg tai hypotermia)
  • Potilaan liiallisista liikkeistä johtuvia liikeartefakteja
  • Hemoglobiinimuunnelmien tunnettu esiintyminen (esim. karboksi- tai methemoglobiini)
  • Intraoperatiivinen väriaineiden käyttö (esim. metyleenisininen tai indosyaniinivihreä)
  • Kynsilakka tai musta henna
  • Teippiä tai siteitä sormien päälle
  • Pulssioksimetrin seuranta puuttuu/riittämätön olemassa olevassa näytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki potilaat
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille perifeerinen happisaturaatio tallennetaan samanaikaisesti molemmilla tutkimuslaitteilla saman käden ei-viereisillä (toisella ja neljännellä) sormella.
Laite: Kaikki potilaat
Perifeeristen valtimoiden happisaturaation tallennus molemmilla tutkimuslaitteilla
Muut nimet:
  • Nihon-Kohden Lifescope BSM 3562 -potilasmonitori
  • Contec CMS50D sormenpään pulssioksimetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylläisyyden mittaussopimus
Aikaikkuna: 1 minuutti
Bland-Altman-analyysi saturaatiomittauspareista, a priori hyväksyttävillä yksimielisyyksillä (1,96 x SD-mittauserot) 3 %:n sisällä. Tämä on näiden laitteiden testausta koskevien ISO- ja FDA-ohjeiden mukainen (katso asiaankuuluva standardi).
1 minuutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen neliöjuuriero
Aikaikkuna: 1 minuutti
Keskimääräinen neliöjuuriero kyllästysparien välillä oksimetrien välillä on alle 3 %
1 minuutti
Ihon sävyn vaikutus
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alaryhmäanalyysi ihon sävyn vaikutuksesta (Fitzpatrickin asteikko) oksimetrin sopimukseen (väliaikainen riittävä rekrytointi ryhmien välillä)
1 minuutti
Perfuusion (pulssin suuruus) vaikutus oksimetrin sopimukseen
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alaryhmäanalyysi pulssin aaltomuotosignaalin voimakkuuden vaikutuksesta (osoituksena sormen perfuusiosta oksimetrin yhteensopivuuteen. Tämä luokitellaan laadullisesti hyväksi, huonoksi tai puuttuvaksi aaltomuodoksi, ja se on alustava riittävän rekrytoinnin yhteydessä ryhmien välillä.
1 minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cape Town

Tutkijat

  • Päätutkija: Ross Hofmeyr, FCA(SA), University of Cape Town

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCT_Anaes_201801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen raakatiedot ladataan avoimelle jakamisalustalle (www.researchgate.org tai vastaava) tutkimuksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen julkaisemisen jälkeen se on saatavilla toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa