尿道下裂に対する超音波ガイド下陰茎ブロック vs 陰部ブロック
2018年11月23日 更新者：Can AKSU、Kocaeli University
尿道下裂手術を受ける子供における超音波ガイド下陰茎ブロック対神経刺激装置ガイド下陰部ブロック：前向き、無作為化、二重盲検試験
尿道下裂手術後の痛みは、麻酔科医にとって解決が難しい問題です。
この目的のために、多くの異なる鎮痛技術が文献で定義されています。
調査官は、これらのタイプの手術のために、超音波誘導背側陰茎神経ブロックの適用を実際に実装しました。
この研究の主な目的は、尿道下裂手術後の術後鎮痛に対する神経刺激装置誘導陰部神経ブロックと超音波誘導背側陰茎神経ブロックの有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kocaeli
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İzmit、Kocaeli、七面鳥、41340
- Kocaeli University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 1歳から10歳
- ASAⅠ～Ⅱ
- 選択的尿道下裂手術を受ける
除外基準:
- 針穿刺部位の皮膚の感染症
- -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギーのある患者
- 凝固障害
- ASAⅢ～Ⅳ
- 神経疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：陰茎ブロック
全身麻酔後、超音波ガイド下陰茎神経ブロックを行います。 0.25% ブピバカイン 0.5ml/kg (最大 20ml) をブロックに使用します。 |
このグループの患者には、術前に全身麻酔下で超音波ガイド下の陰茎背神経ブロックが行われます。
0.25% ブピバカイン 0.5ml/kg (最大
20ml）
ブロック薬
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アクティブコンパレータ：陰部ブロック
神経刺激装置による陰部ブロック。
0.25% ブピバカイン 0.5ml/kg (最大
20ml) をブロックに使用します。
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ブロック薬
神経刺激誘導両側陰部ブロックは、全身麻酔下で術前にこの患者群に行われます。
0.25% ブピバカイン 0.5ml/kg (最大
20ml）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛までの時間
時間枠：術後7日
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手術後のレスキュー鎮痛剤の最初の必要性が記録されます
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術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：術後48時間
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FLACC スケールを使用します。
顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケールまたは FLACC スケールは、生後 2 か月から 7 歳までの子供、または痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定値です。
スケールは 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。
スケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月15日
一次修了 (実際)
2018年11月23日
研究の完了 (実際)
2018年11月23日
試験登録日
最初に提出
2018年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月23日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。