Bloqueo peneano guiado por ecografía vs bloqueo pudendo para hipospadias
23 de noviembre de 2018 actualizado por: Can AKSU, Kocaeli University
Bloqueo peneano dorsal guiado por ultrasonido versus bloqueo pudendo guiado por neuroestimulador en niños sometidos a cirugía de hipospadias: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego
El dolor después de la cirugía de hipospadias es un problema difícil de resolver para los anestesistas.
Muchas técnicas diferentes de analgesia fueron definidas en la literatura para este propósito.
Los investigadores han puesto en práctica la aplicación del bloqueo del nervio dorsal del pene guiado por ecografía para este tipo de cirugías.
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del bloqueo del nervio pudendo guiado por estimulador nervioso con el bloqueo del nervio peneano dorsal guiado por ecografía para la analgesia posoperatoria después de la cirugía de hipospadias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Pavo, 41340
- Kocaeli University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 a 10 años de edad
- ASA I-II
- Someterse a una cirugía electiva de hipospadias
Criterio de exclusión:
- infección de la piel en el sitio del área de punción de la aguja
- pacientes con alergias conocidas a cualquiera de los medicamentos del estudio
- coagulopatía
- ASA III-IV
- Pacientes con trastornos neurológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloqueo del pene
El bloqueo del nervio dorsal del pene guiado por ecografía se administrará después de la anestesia general. Bupivacaína al 0,25% 0,5ml/kg (máx. 20 ml) se utilizará para los bloques |
El bloqueo del nervio dorsal del pene guiado por ecografía se realizará a este grupo de pacientes antes de la operación, bajo anestesia general.
Bupivacaína al 0,25% 0,5ml/kg (máx.
20 ml)
Bloque de drogas
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Comparador activo: Bloque pudendo
Bloqueo pudendo guiado por estimulador nervioso.
Bupivacaína al 0,25% 0,5ml/kg (máx.
20 ml) se utilizará para los bloques
|
Bloque de drogas
A este grupo de pacientes se le realizará un bloqueo pudendo bilateral guiado por estimulación nerviosa en el preoperatorio, bajo anestesia general.
Bupivacaína al 0,25% 0,5ml/kg (máx.
20 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer analgésico
Periodo de tiempo: postoperatorio 7 dias
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Se registrará la primera necesidad de analgésico de rescate después de la cirugía.
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postoperatorio 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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Se utilizará la escala FLACC.
La escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad o escala FLACC es una medida utilizada para evaluar el dolor en niños de 2 meses a 7 años o personas que no pueden comunicar su dolor.
La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2.
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postoperatorio 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades del pene
- Dolor Postoperatorio
- Hipospadias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2017-379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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