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Blocco penieno guidato da ultrasuoni vs blocco pudendo per ipospadia

23 novembre 2018 aggiornato da: Can AKSU, Kocaeli University

Blocco del pene dorsale guidato da ultrasuoni vs blocco pudendo guidato da neurostimolatore nei bambini sottoposti a chirurgia dell'ipospadia: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco

Il dolore dopo la chirurgia dell'ipospadia è un problema difficile da risolvere per gli anestesisti. Molte diverse tecniche di analgesia sono state definite in letteratura per questo scopo. Gli investigatori hanno implementato l'applicazione del blocco del nervo penieno dorsale guidato da ultrasuoni nella pratica per questo tipo di interventi chirurgici. Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia del blocco del nervo pudendo guidato da stimolatore nervoso con il blocco del nervo penieno dorsale guidato da ultrasuoni per l'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia dell'ipospadia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Tacchino, 41340
        • Kocaeli University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 1 a 10 anni di età
  • ASSA I-II
  • Sottoposto a chirurgia elettiva dell'ipospadia

Criteri di esclusione:

  • infezione della pelle nel sito dell'area di puntura dell'ago
  • pazienti con allergie note a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • coagulopatia
  • SA III-IV
  • Pazienti con disturbi neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del pene

Il blocco del nervo penieno dorsale ecoguidato verrà somministrato dopo l'anestesia generale.

Bupivacaina allo 0,25% 0,5 ml/kg (max. 20 ml) verranno utilizzati per i blocchi
Procedura: Blocco del pene
Il blocco del nervo penieno dorsale ecoguidato verrà eseguito a questo gruppo di pazienti prima dell'intervento, in anestesia generale. Bupivacaina allo 0,25% 0,5 ml/kg (max. 20ml)
Droga: Bupivacaina (farmaco a blocchi)
Blocca la droga
Comparatore attivo: Blocco pudendo
Blocco pudendo guidato da stimolatore nervoso. Bupivacaina allo 0,25% 0,5 ml/kg (max. 20 ml) verranno utilizzati per i blocchi
Droga: Bupivacaina (farmaco a blocchi)
Blocca la droga
Procedura: Blocco pudendo
A questo gruppo di pazienti verrà eseguito un blocco pudendo bilaterale guidato dalla stimolazione nervosa prima dell'intervento, in anestesia generale. Bupivacaina allo 0,25% 0,5 ml/kg (max. 20ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo analgesico
Lasso di tempo: postoperatorio 7 giorni
Verrà registrata la prima necessità di analgesici di salvataggio dopo l'intervento chirurgico
postoperatorio 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
Verrà utilizzata la scala FLACC. La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability o scala FLACC è una misurazione utilizzata per valutare il dolore per i bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore. La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2.
postoperatorio 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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