Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukově naváděný penilní blok vs. Pudendální blok pro hypospadii

23. listopadu 2018 aktualizováno: Can AKSU, Kocaeli University

Ultrazvukem řízený dorzální penilní blok vs neurostimulátorem řízený pudendální blok u dětí podstupujících operaci hypospadie: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Bolest po operaci hypospadie je pro anestezie náročný problém. Pro tento účel bylo v literatuře definováno mnoho různých analgetických technik. Vyšetřovatelé zavedli do praxe aplikaci ultrazvukem naváděné blokády dorzálního penisu pro tento typ operací. Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost blokády pudendálního nervu řízenou nervovým stimulátorem s ultrazvukovou blokádou dorzálního penisního nervu pro pooperační analgezii po operaci hypospadie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Krocan, 41340
        • Kocaeli University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 až 10 let věku
  • ASA I-II
  • Podstoupení elektivní operace hypospadie

Kritéria vyloučení:

  • infekce kůže v místě vpichu jehly
  • pacientů se známou alergií na některý ze studovaných léků
  • koagulopatie
  • ASA III-IV
  • Pacienti s neurologickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Penilní blok

Ultrazvukem řízená blokáda dorzálního penisu bude podána po celkové anestezii.

0,25 % bupivakainu 0,5 ml/kg (max. 20 ml) se použije na bloky
Postup: Penilní blok
U této skupiny pacientů bude předoperačně v celkové anestezii provedena blokáda dorzálního penisu pomocí ultrazvuku. 0,25 % bupivakainu 0,5 ml/kg (max. 20 ml)
Lék: Bupivakain (blokový lék)
Blokovat drogu
Aktivní komparátor: Pudendal Block
Pudendální blok vedená nervovým stimulátorem. 0,25 % bupivakainu 0,5 ml/kg (max. 20 ml) se použije na bloky
Lék: Bupivakain (blokový lék)
Blokovat drogu
Postup: Pudendal Block
U této skupiny pacientů bude provedena nervová stimulace řízená bilaterální pudendální blokáda předoperačně v celkové anestezii. 0,25 % bupivakainu 0,5 ml/kg (max. 20 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první analgetikum
Časové okno: pooperační 7 den
První potřeba záchranného analgetika po operaci bude zaznamenána
pooperační 7 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: pooperační 48 hodin
Bude použita stupnice FLACC. Stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability nebo FLACC je měření používané k hodnocení bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
pooperační 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Penilní blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit