Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet penisblokk vs Pudendalblokk for hypospadier

23. november 2018 oppdatert av: Can AKSU, Kocaeli University

Ultralydveiledet dorsal penisblokk vs nevrostimulatorveiledet pudendalblokk hos barn som gjennomgår hypospadikirurgi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie

Smerter etter hypospadikirurgi er et utfordrende problem å løse for anestesileger. Mange forskjellige analgesiteknikker ble definert i litteraturen for dette formålet. Etterforskerne har implementert bruk av ultralydveiledet dorsal penis nerveblokk i praksis for denne typen operasjoner. Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av nervestimulatorveiledet pudendal nerveblokk med ultralydveiledet dorsal penisnerveblokkering for postoperativ analgesi etter hypospadikirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Tyrkia, 41340
        • Kocaeli University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1 til 10 år
  • ASA I-II
  • Gjennomgår elektiv hypospadi-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • infeksjon i huden på stedet for nålepunkturområdet
  • pasienter med kjente allergier mot noen av studiemedikamentene
  • koagulopati
  • ASA III-IV
  • Pasienter med nevrologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Penisblokk

Ultralydveiledet dorsal penis nerveblokk vil bli administrert etter generell anestesi.

0,25 % bupivakain 0,5 ml/kg (maks. 20 ml) vil bli brukt til blokkene
Fremgangsmåte: Penisblokk
Ultralydveiledet dorsal penis nerveblokkering vil bli utført til denne gruppen pasienter preoperativt, under generell anestesi. 0,25 % bupivakain 0,5 ml/kg (maks. 20 ml)
Legemiddel: Bupivakain (blokkmedikament)
Blokker stoffet
Aktiv komparator: Pudendal blokk
Nervestimulatorstyrt pudendalblokk. 0,25 % bupivakain 0,5 ml/kg (maks. 20 ml) vil bli brukt til blokkene
Legemiddel: Bupivakain (blokkmedikament)
Blokker stoffet
Fremgangsmåte: Pudendal blokk
Nervestimuleringsveiledet bilateral pudendalblokkering vil bli gjort til denne pasientgruppen preoperativt, under generell anestesi. 0,25 % bupivakain 0,5 ml/kg (maks. 20 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første smertestillende
Tidsramme: postoperativ 7 dager
Første behov for rednings-analgetikum etter operasjonen vil bli registrert
postoperativ 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: postoperativ 48 timer
FLACC skala vil bli brukt. Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability eller FLACC-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller individer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
postoperativ 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kocaeli University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere