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Bloqueio peniano guiado por ultrassom vs bloqueio pudendo para hipospádia

23 de novembro de 2018 atualizado por: Can AKSU, Kocaeli University

Bloqueio peniano dorsal guiado por ultrassom versus bloqueio pudendo guiado por neuroestimulador em crianças submetidas à cirurgia de hipospádia: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego

A dor após a cirurgia de hipospádia é uma questão desafiadora para os anestesistas. Muitas técnicas diferentes de analgesia foram definidas na literatura para esse fim. Os pesquisadores implementaram a aplicação do bloqueio do nervo peniano dorsal guiado por ultrassom na prática para esse tipo de cirurgia. O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia do bloqueio do nervo pudendo guiado por estimulador de nervo com o bloqueio do nervo peniano dorsal guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória após cirurgia de hipospádia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Peru, 41340
        • Kocaeli University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1 a 10 anos de idade
  • ASA I-II
  • Submetida a cirurgia eletiva de hipospádia

Critério de exclusão:

  • infecção da pele no local da área de punção da agulha
  • pacientes com alergias conhecidas a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • coagulopatia
  • ASA III-IV
  • Pacientes com distúrbios neurológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco peniano

O bloqueio do nervo peniano dorsal guiado por ultrassom será administrado após a anestesia geral.

0,25% Bupivacaína 0,5ml/kg (máx. 20ml) será usado para os blocos
Procedimento: Bloco peniano
O bloqueio do nervo peniano dorsal guiado por ultrassom será feito neste grupo de pacientes no pré-operatório, sob anestesia geral. 0,25% Bupivacaína 0,5ml/kg (máx. 20ml)
Medicamento: Bupivacaína (droga de bloqueio)
Bloquear drogas
Comparador Ativo: Bloco pudendo
Bloqueio pudendo guiado por estimulador nervoso. 0,25% Bupivacaína 0,5ml/kg (máx. 20ml) será usado para os blocos
Medicamento: Bupivacaína (droga de bloqueio)
Bloquear drogas
Procedimento: Bloco pudendo
O bloqueio pudendo bilateral guiado por estimulação nervosa será feito neste grupo de pacientes no pré-operatório, sob anestesia geral. 0,25% Bupivacaína 0,5ml/kg (máx. 20ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro analgésico
Prazo: 7 dias pós-operatório
A primeira necessidade de analgésico de resgate após a cirurgia será registrada
7 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: pós operatório 48 horas
Será utilizada a escala FLACC. A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability ou FLACC é uma medida usada para avaliar a dor em crianças entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos que não conseguem comunicar sua dor. A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor. A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2.
pós operatório 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kocaeli University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-379

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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