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Ultraschallgeführte Penisblockade vs. Pudendusblockade bei Hypospadie

23. November 2018 aktualisiert von: Can AKSU, Kocaeli University

Ultraschallgeführte dorsale Penisblockade vs. Neurostimulator-geführte Pudendalblockade bei Kindern, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie

Schmerzen nach einer Hypospadie-Operation sind für Anästhesisten ein schwieriges Problem. Zu diesem Zweck wurden in der Literatur viele verschiedene Analgesietechniken definiert. Die Forscher haben die Anwendung einer ultraschallgesteuerten dorsalen Penisnervenblockade für diese Art von Operationen in die Praxis umgesetzt. Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der durch einen Nervenstimulator geführten Pudendusnervenblockade mit der ultraschallgeführten dorsalen Penisnervenblockade zur postoperativen Analgesie nach einer Hypospadie-Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Truthahn, 41340
        • Kocaeli University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 bis 10 Jahre alt
  • ASA I-II
  • Unterzieht sich einer elektiven Hypospadie-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen eines der Studienmedikamente
  • Koagulopathie
  • ASA III-IV
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Penisblock

Die ultraschallgesteuerte Blockade des dorsalen Penisnervs wird nach Vollnarkose durchgeführt.

0,25 % Bupivacain 0,5 ml/kg (max. 20ml) wird für die Blöcke verwendet
Verfahren: Penisblock
Bei dieser Patientengruppe wird präoperativ unter Vollnarkose eine ultraschallgesteuerte dorsale Penisnervenblockade durchgeführt. 0,25 % Bupivacain 0,5 ml/kg (max. 20ml)
Arzneimittel: Bupivacain (Block-Medikament)
Medikament blockieren
Aktiver Komparator: Pudendal-Block
Nervenstimulator-geführte Pudendusblockade. 0,25 % Bupivacain 0,5 ml/kg (max. 20ml) wird für die Blöcke verwendet
Arzneimittel: Bupivacain (Block-Medikament)
Medikament blockieren
Verfahren: Pudendal-Block
Bei dieser Patientengruppe wird präoperativ unter Vollnarkose eine durch Nervenstimulation geführte bilaterale Pudendusblockade durchgeführt. 0,25 % Bupivacain 0,5 ml/kg (max. 20ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Analgetikum
Zeitfenster: postoperativ 7 Tage
Der erste Bedarf an Notfallschmerzmitteln nach der Operation wird erfasst
postoperativ 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: postoperativ 48 Std
Es wird die FLACC-Skala verwendet. Die Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei-, Trostskala oder FLACC-Skala ist eine Messung, die verwendet wird, um Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen, zu beurteilen. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet. Die Skala umfasst fünf Kriterien, die jeweils mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet werden.
postoperativ 48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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