Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc pénien guidé par échographie vs bloc pudendal pour l'hypospadias

23 novembre 2018 mis à jour par: Can AKSU, Kocaeli University

Bloc pénien dorsal guidé par échographie vs bloc pudendal guidé par neurostimulateur chez les enfants subissant une chirurgie de l'hypospadias : un essai prospectif, randomisé, en double aveugle

La douleur après chirurgie de l'hypospadias est un problème difficile à résoudre pour les anesthésistes. De nombreuses techniques d'analgésie différentes ont été définies dans la littérature à cette fin. Les enquêteurs ont mis en œuvre l'application du bloc nerveux pénien dorsal guidé par ultrasons dans la pratique pour ce type de chirurgies. Le but principal de cette étude est de comparer l'efficacité du bloc du nerf pudendal guidé par un stimulateur nerveux avec le bloc du nerf pénien dorsal guidé par ultrasons pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie de l'hypospadias.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turquie, 41340
        • Kocaeli University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 1 à 10 ans
  • ASA I-II
  • Subissant une chirurgie élective de l'hypospadias

Critère d'exclusion:

  • infection de la peau au site de la zone de ponction de l'aiguille
  • patients ayant des allergies connues à l'un des médicaments à l'étude
  • coagulopathie
  • ASA III-IV
  • Patients souffrant de troubles neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc pénien

Un bloc du nerf pénien dorsal guidé par échographie sera administré après une anesthésie générale.

0,25% Bupivacaïne 0,5ml/kg (max. 20ml) seront utilisés pour les blocs
Procédure: Bloc pénien
Un bloc du nerf pénien dorsal guidé par échographie sera pratiqué sur ce groupe de patients en préopératoire, sous anesthésie générale. 0,25% Bupivacaïne 0,5ml/kg (max. 20 ml)
Médicament: Bupivacaïne (médicament bloc)
Bloquer le médicament
Comparateur actif: Bloc pudendal
Bloc pudendal guidé par un stimulateur nerveux. 0,25% Bupivacaïne 0,5ml/kg (max. 20ml) seront utilisés pour les blocs
Médicament: Bupivacaïne (médicament bloc)
Bloquer le médicament
Procédure: Bloc pudendal
Un bloc pudendal bilatéral guidé par stimulation nerveuse sera pratiqué sur ce groupe de patients en préopératoire, sous anesthésie générale. 0,25% Bupivacaïne 0,5ml/kg (max. 20 ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier analgésique
Délai: postopératoire 7 jours
Le premier besoin d'analgésique de secours après la chirurgie sera enregistré
postopératoire 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: postopératoire 48h
L'échelle FLACC sera utilisée. L'échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité ou échelle FLACC est une mesure utilisée pour évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou des personnes incapables de communiquer leur douleur. L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. L'échelle comporte cinq critères, auxquels sont attribués chacun une note de 0, 1 ou 2.
postopératoire 48h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kocaeli University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-379

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner