Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide penisblok versus pudendalblok voor hypospadie

23 november 2018 bijgewerkt door: Can AKSU, Kocaeli University

Door echografie geleid dorsaal penisblok versus neurostimulator geleid pudendalblok bij kinderen die een hypospadie-operatie ondergaan: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek

Pijn na een hypospadie-operatie is een uitdagend probleem voor anesthesisten. Hiervoor zijn in de literatuur veel verschillende analgesietechnieken gedefinieerd. De onderzoekers hebben de toepassing van echogeleide dorsale zenuwblokkade van de penis in de praktijk geïmplementeerd voor dit soort operaties. Hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van een door een zenuwstimulator geleide zenuwblokkade van de pudendus met een door een echogeleide zenuwblokkade van de dorsale penis voor postoperatieve analgesie na een hypospadie-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Kalkoen, 41340
        • Kocaeli University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 tot 10 jaar oud
  • ASA I-II
  • Een electieve hypospadie-operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • infectie van de huid op de plaats van de naaldprikplaats
  • patiënten met een bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • coagulopathie
  • ASA III-IV
  • Patiënten met neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Penis blok

Na algehele anesthesie wordt een echogeleide zenuwblokkade van de dorsale penis toegediend.

0,25% bupivacaïne 0,5ml/kg (max. 20ml) wordt gebruikt voor de blokken
Procedure: Penis blok
Bij deze groep patiënten zal preoperatief onder algemene anesthesie een echogeleide zenuwblokkade van de dorsale penis worden uitgevoerd. 0,25% bupivacaïne 0,5ml/kg (max. 20ml)
Geneesmiddel: Bupivacaïne (blokkeermiddel)
Geneesmiddel blokkeren
Actieve vergelijker: Pudendal blok
Door zenuwstimulator geleid pudendalblok. 0,25% bupivacaïne 0,5ml/kg (max. 20ml) wordt gebruikt voor de blokken
Geneesmiddel: Bupivacaïne (blokkeermiddel)
Geneesmiddel blokkeren
Procedure: Pudendal blok
Zenuwstimulatie geleide bilaterale pudendusblokkade zal bij deze groep patiënten preoperatief worden uitgevoerd, onder algemene anesthesie. 0,25% bupivacaïne 0,5ml/kg (max. 20ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste pijnstiller
Tijdsspanne: postoperatieve 7 dagen
De eerste nood aan pijnstillers na de operatie wordt geregistreerd
postoperatieve 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: postoperatieve 48 uur
Er wordt gebruik gemaakt van de FLACC-schaal. De Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal of FLACC-schaal is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen uiten. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. De schaal kent vijf criteria, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen.
postoperatieve 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kocaeli University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren