レボドパを服用しているパーキンソン病患者におけるオピカポンの薬物動態、薬力学、および安全性の研究。
2019年3月20日 更新者：Neurocrine Biosciences
パーキンソン病患者におけるオピカポンの反復投与の薬物動態、薬力学、安全性と忍容性、およびレボドパの薬物動態への影響を評価するための第 1 相非盲検試験
これは、パーキンソン病患者のカルビドパ/レボドパの補助療法として 1 日 1 回 14 日間経口投与した場合のオピカポンの薬物動態、薬力学、安全性、および忍容性を評価するための第 1 相非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Neurocrine Clinical Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Neurocrine Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -特発性パーキンソン病（PD）の臨床診断が少なくとも3年間あり、レボドパ治療による明らかな改善
- -CD / LDの安定した用量を含む、PDの維持薬の安定した用量であること
- -完全な禁欲を実践していない出産の可能性のある被験者は、ホルモンまたは2つの非ホルモン避妊（二重避妊）を一貫して使用することに同意する必要があります 研究のスクリーニング、治療、フォローアップ期間中
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 であること
- -オフ状態で≤4の修正されたHoehn and Yahrステージを持っている
- CD/LD なしで 12 時間の夜間に耐えることができる
- 全般的な健康状態が良好であり、設計どおりに臨床試験を完了することが期待されている
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中の方
- -1日目から7日以内に毎日2杯以上、または毎週14杯以上のアルコール飲料を飲む、または -1日目から48時間以内に何らかのアルコールを摂取する。
- 日中の運動の変動（すなわち、レボドパの「消耗」または予測不可能な「オフ」期間の影響）、または重度または耐え難いレボドパ誘発性ジスキネジーがある
- 以前にオピカポンに暴露したことがある、またはオピカポンまたは他の COMT 阻害剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性がある。
- 吸収または代謝を妨げる可能性のある病状または外科的処置の病歴がある。
- -神経弛緩性悪性症候群の既知の病歴がある
- 不安定な病状または慢性疾患がある
- -1日目から28日以内に特定の禁止された薬を服用した.
- AIDSの既知または疑いのある診断を受けている、またはHIVの血清反応が陽性であるとテストされている
- A型またはB型肝炎にかかっている
- 自殺または暴力行為の重大なリスクがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カルビドパ/レボドパと一緒に1日1回オピカポン
オピカポンを 1 日 1 回 14 日間投与。カルビドパ/レボドパは、研究1、2、および15日目に設定された頻度で投与されます
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カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤
他の名前：
レボドパ：ドーパミン前駆体 カルビドパ：ドーパデカルボキシラーゼ阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピカポンとその代謝物の薬物動態評価: 曲線下面積 (AUC 0-24)
時間枠：19日まで
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投与後 24 時間での定量可能な濃度の検体の 0 ～ 24 時間の血漿濃度対時間曲線下面積
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19日まで
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オピカポンとその代謝物の薬物動態評価: 曲線下面積 (AUC 0-tlast)
時間枠：19日まで
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0 時間から投与後 24 時間での定量限界を下回る検体の最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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19日まで
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オピカポンおよびその代謝物の薬物動態評価：最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：19日まで
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最大血漿濃度
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19日まで
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オピカポンとその代謝物の薬物動態評価: 最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：19日まで
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最大血漿濃度までの時間
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19日まで
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オピカポン投与後のレボドパの薬物動態評価：曲線下面積（AUC 0-tlast）
時間枠：15日まで
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0時間から次のレボドパ投与前までの血漿濃度対時間曲線下面積
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15日まで
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オピカポン投与後のレボドパの薬物動態評価：最大血漿濃度（cmax）
時間枠：15日まで
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最大血漿濃度
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15日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：19日まで
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試験治療後に有害事象が報告された参加者の数。
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19日まで
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S-COMT活性に対するオピカポンの薬力学的評価
時間枠：19日まで
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S-COMT 活性の最大阻害。
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19日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月8日
一次修了 (実際)
2018年7月2日
研究の完了 (実際)
2018年7月2日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月5日
最初の投稿 (実際)
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBI-OPC-1706
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。