Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til Opicapone hos personer med Parkinsons sykdom som tar Levodopa.

20. mars 2019 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

En fase 1, åpen studie for å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til gjentatte doser av Opicapone, og effekten på Levodopa farmakokinetikk hos personer med Parkinsons sykdom

Dette er en fase 1, åpen studie for å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til opikapon når det administreres oralt én gang daglig i 14 dager som tilleggsbehandling til karbidopa/levodopa hos personer med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Neurocrine Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha en klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) i minst 3 år med klar bedring med levodopabehandling
  2. Ha en stabil dose vedlikeholdsmedisin(er) for PD, inkludert stabile doser av CD/LD
  3. Fertile personer som ikke praktiserer total avholdenhet, må godta å bruke hormonell eller to former for ikke-hormonell prevensjon (dobbel prevensjon) konsekvent under screening, behandling og oppfølgingsperioder av studien
  4. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 40 kg/m2
  5. Ha et modifisert Hoehn og Yahr-trinn på ≤4 i AV-tilstand
  6. Kunne tåle en overnattingsperiode på 12 timer uten CD/LD
  7. Være i god generell helse og forventes å fullføre den kliniske studien som designet

Ekskluderingskriterier:

  1. Er for tiden gravid eller ammer
  2. Mer enn 2 alkoholholdige drikker daglig eller mer enn 14 alkoholholdige drikker ukentlig innen 7 dager etter dag -1 eller innta alkohol innen 48 timer etter dag -1.
  3. Har motoriske svingninger i løpet av dagen (dvs. effekten av at levodopa "slites av" eller har uforutsigbare "off" perioder), eller alvorlig eller utålelig levodopa-indusert dyskinesi
  4. Har tidligere vært utsatt for opicapon, eller har en allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor opicapon eller annen COMT-hemmer.
  5. Har en historie med en medisinsk tilstand eller kirurgisk prosedyre som kan forstyrre absorpsjon eller metabolisme.
  6. Har en kjent historie med malignt neuroleptikasyndrom
  7. Har en ustabil medisinsk tilstand eller kronisk sykdom
  8. Har tatt visse forbudte medisiner innen 28 dager etter dag -1.
  9. Har en kjent eller mistenkt diagnose av AIDS, eller har testet seropositiv for HIV
  10. Har hepatitt A eller B
  11. Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opicapone én gang daglig med Carbidopa/Levodopa
Opicapone administrert én gang daglig i 14 dager; karbidopa/levodopa administrert med fastsatt frekvens på studiedag 1, 2 og 15
Legemiddel: Opicapone
katekol-O-metyltransferase (COMT) hemmer
Andre navn:
  • BIA 9-1067
Legemiddel: Carbidopa Levodopa
Levodopa: dopaminforløper Karbidopa: DOPA dekarboksylasehemmer
Andre navn:
  • Sinemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk evaluering av opikapon og dets metabolitter: område under kurven (AUC 0-24)
Tidsramme: opptil 19 dager
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra 0 til 24 timer for analytter med kvantifiserbare konsentrasjoner 24 timer etter dosering
opptil 19 dager
Farmakokinetisk evaluering av opikapon og dets metabolitter: område under kurven (AUC 0-tlast)
Tidsramme: opptil 19 dager
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra 0 time til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon for analytter under kvantifiseringsgrensen 24 timer etter dosering
opptil 19 dager
Farmakokinetisk evaluering av opikapon og dets metabolitter: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 19 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon
opptil 19 dager
Farmakokinetisk evaluering av opikapon og dets metabolitter: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: opptil 19 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
opptil 19 dager
Farmakokinetisk evaluering av levodopa etter administrering av opicapon: område under kurven (AUC 0-tlast)
Tidsramme: opptil 15 dager
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra 0 timer til tid før neste levodopadose
opptil 15 dager
Farmakokinetisk evaluering av levodopa etter administrering av opikapon: maksimal plasmakonsentrasjon (cmax)
Tidsramme: opptil 15 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon
opptil 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: opptil 19 dager
Antall deltakere med rapporterte uønskede hendelser etter studiebehandling.
opptil 19 dager
Farmakodynamisk evaluering av opikapon på S-COMT-aktivitet
Tidsramme: opptil 19 dager
Maksimal hemming av S-COMT-aktivitet.
opptil 19 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBI-OPC-1706

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere