Um estudo da farmacocinética, farmacodinâmica e segurança da opicapona em indivíduos com doença de Parkinson tomando levodopa.
20 de março de 2019 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica, a segurança e a tolerabilidade de doses repetidas de opicapona e o efeito na farmacocinética da levodopa em indivíduos com doença de Parkinson
Este é um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade da opicapona quando administrada por via oral uma vez ao dia por 14 dias como terapia adjuvante à carbidopa/levodopa em indivíduos com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Neurocrine Clinical Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Neurocrine Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico clínico de Doença de Parkinson (DP) idiopática por pelo menos 3 anos com melhora clara com o tratamento com levodopa
- Estar em uma dose estável de medicação(ões) de manutenção para DP, incluindo doses estáveis de CD/LD
- Indivíduos com potencial para engravidar que não praticam abstinência total devem concordar em usar contracepção hormonal ou duas formas de contracepção não hormonal (contracepção dupla) consistentemente durante os períodos de triagem, tratamento e acompanhamento do estudo
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 40 kg/m2
- Ter um estágio Hoehn e Yahr modificado de ≤4 no estado OFF
- Ser capaz de tolerar um período noturno de 12 horas sem CD/LD
- Estar em boa saúde geral e espera-se que conclua o estudo clínico conforme planejado
Critério de exclusão:
- Está atualmente grávida ou amamentando
- Mais de 2 bebidas alcoólicas por dia ou mais de 14 bebidas alcoólicas por semana nos 7 dias do Dia -1 ou consumir qualquer bebida alcoólica nas 48 horas do Dia -1.
- Têm flutuações motoras durante o dia (isto é, efeito da levodopa "desaparecendo" ou períodos imprevisíveis de "desligamento"), ou discinesia induzida por levodopa grave ou intolerável
- Teve exposição prévia à opicapona ou tem alergia, hipersensibilidade ou intolerância à opicapona ou outro inibidor da COMT.
- Ter histórico de condição médica ou procedimento cirúrgico que possa interferir na absorção ou no metabolismo.
- Tem uma história conhecida de síndrome neuroléptica maligna
- Ter uma condição médica instável ou doença crônica
- Ter tomado certos medicamentos proibidos dentro de 28 dias do Dia -1.
- Tem um diagnóstico conhecido ou suspeito de AIDS, ou testou soropositivo para HIV
- Tem hepatite A ou B
- Têm um risco significativo de comportamento suicida ou violento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Opicapona uma vez ao dia com Carbidopa/Levodopa
Opicapone administrado uma vez ao dia por 14 dias; carbidopa/levodopa administrado na frequência definida nos Dias de estudo 1, 2 e 15
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inibidor de catecol-O-metiltransferase (COMT)
Outros nomes:
Levodopa: precursor da dopamina Carbidopa: inibidor da DOPA descarboxilase
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação farmacocinética da opicapona e seus metabólitos: área sob a curva (AUC 0-24)
Prazo: até 19 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a 24 horas para analitos com concentrações quantificáveis 24 horas após a dose
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até 19 dias
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Avaliação farmacocinética da opicapona e seus metabólitos: área sob a curva (AUC 0-tlast)
Prazo: até 19 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 hora até o momento da última concentração mensurável para analitos abaixo do limite de quantificação 24 horas após a dose
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até 19 dias
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Avaliação farmacocinética da opicapona e seus metabólitos: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 19 dias
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Concentração plasmática máxima
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até 19 dias
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Avaliação farmacocinética da opicapona e seus metabólitos: Tempo até a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: até 19 dias
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Tempo para a concentração plasmática máxima
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até 19 dias
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Avaliação farmacocinética de levodopa após administração de opicapona: área sob a curva (AUC 0-tlast)
Prazo: até 15 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 horas até o tempo antes da próxima dose de levodopa
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até 15 dias
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Avaliação farmacocinética da levodopa após administração de opicapona: concentração plasmática máxima (cmax)
Prazo: até 15 dias
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Concentração plasmática máxima
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até 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: até 19 dias
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Número de participantes com eventos adversos relatados após o tratamento do estudo.
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até 19 dias
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Avaliação farmacodinâmica da opicapona na atividade S-COMT
Prazo: até 19 dias
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Inibição máxima da atividade S-COMT.
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até 19 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Fatores imunológicos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores de catecol O-metiltransferase
- Inibidores da Descarboxilase de Aminoácidos Aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, combinação de drogas levodopa
- Opicapona
Outros números de identificação do estudo
- NBI-OPC-1706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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