Opikaponin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka käyttävät levodopaa.
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Vaihe 1, avoin tutkimus opikaponin toistuvien annosten farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä vaikutusta levodopan farmakokinetiikkaan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tämä on 1. vaiheen avoin tutkimus, jossa arvioidaan opikaponin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan karbidopan/levodopan lisähoitona Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kliininen diagnoosi idiopaattisesta Parkinsonin taudista (PD) vähintään 3 vuoden ajan, ja levodopahoito on selvästi parantunut
- Ole vakaalla annoksella PD:n ylläpitolääkkeitä, mukaan lukien vakaat CD/LD-annokset
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden, jotka eivät harjoita täydellistä raittiutta, on suostuttava käyttämään hormonaalista tai kahta ei-hormonaalista ehkäisyä (kaksoisehkäisy) johdonmukaisesti tutkimuksen seulonta-, hoito- ja seurantajaksojen aikana.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-40 kg/m2
- Muokattu Hoehn- ja Yahr-aste on ≤4 OFF-tilassa
- Pystyy sietämään yön yli 12 tuntia ilman CD/LD:tä
- Yleisen terveydentila on hyvä ja hänen odotetaan suorittavan kliinisen tutkimuksen suunnitellulla tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- olet tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Yli 2 alkoholijuomaa päivässä tai yli 14 alkoholijuomaa viikossa 7 päivän sisällä päivästä -1 tai juo alkoholia 48 tunnin sisällä päivästä -1.
- sinulla on motorisia heilahteluja päivän aikana (eli levodopan "kuluminen" tai arvaamattomien "pois"jaksojen vaikutus) tai vakava tai sietämätön levodopan aiheuttama dyskinesia
- olet aiemmin altistunut opikaponille tai sinulla on allergia, yliherkkyys tai intoleranssi opikaponille tai muulle COMT-estäjälle.
- Sinulla on ollut sairaus tai kirurginen toimenpide, joka saattaa häiritä imeytymistä tai aineenvaihduntaa.
- Sinulla on tiedossa pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
- Sinulla on epävakaa sairaus tai krooninen sairaus
- olet ottanut tiettyjä kiellettyjä lääkkeitä 28 päivän sisällä päivästä -1.
- Sinulla on tiedetty tai epäilty AIDS-diagnoosi tai seropositiivinen HIV-testi
- Onko hepatiitti A tai B
- Sinulla on merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opicapone kerran päivässä yhdessä Carbidopan/Levodopan kanssa
Opicapone kerran päivässä 14 päivän ajan; karbidopa/levodopa annettuna määrätyllä tiheydellä tutkimuspäivinä 1, 2 ja 15
|
katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjä
Muut nimet:
Levodopa: dopamiinin esiaste Karbidopa: DOPA-dekarboksylaasi-inhibiittori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opikaponin ja sen metaboliittien farmakokineettinen arviointi: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-24)
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia analyyteille, joiden pitoisuudet ovat mitattavissa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 19 päivää
|
|
Opikaponin ja sen metaboliittien farmakokineettinen arviointi: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-tlast)
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla 0 tunnista viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen analyyttien osalta kvantifiointirajan alapuolella 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
jopa 19 päivää
|
|
Opikaponin ja sen metaboliittien farmakokineettinen arviointi: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
jopa 19 päivää
|
|
Opikaponin ja sen metaboliittien farmakokineettinen arviointi: Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
jopa 19 päivää
|
|
Levodopan farmakokineettinen arviointi opikaponin annon jälkeen: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-tlast)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 tuntia ennen seuraavaa levodopa-annosta
|
jopa 15 päivää
|
|
Levodopan farmakokineettinen arviointi opikaponin annon jälkeen: plasman maksimipitoisuus (cmax)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
jopa 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu haittavaikutuksia tutkimushoidon jälkeen.
|
jopa 19 päivää
|
|
Opikaponin farmakodynaaminen arviointi S-COMT-aktiivisuudesta
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
Maksimaalinen S-COMT-toiminnan esto.
|
jopa 19 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa lääkeyhdistelmä
- Opicapone
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-OPC-1706
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .