Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti opicaponu u pacientů s Parkinsonovou nemocí užívajících levodopu.

20. března 2019 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Fáze 1, otevřená studie k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek opikaponu a účinku na farmakokinetiku levodopy u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Toto je otevřená studie fáze 1 k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti opikaponu při perorálním podávání jednou denně po dobu 14 dnů jako doplňková léčba ke karbidopě/levodope u subjektů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Neurocrine Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mít klinickou diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby (PD) po dobu nejméně 3 let s jasným zlepšením při léčbě levodopou
  2. Mějte stabilní dávku udržovacího léku (léků) pro PD, včetně stabilních dávek CD/LD
  3. Subjekty ve fertilním věku, které nepraktikují úplnou abstinenci, musí souhlasit s důsledným používáním hormonální nebo dvou forem nehormonální antikoncepce (duální antikoncepce) během období screeningu, léčby a následného sledování studie.
  4. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 40 kg/m2
  5. Mějte upravený stupeň Hoehn a Yahr ≤4 ve stavu OFF
  6. Být schopen tolerovat přes noc 12 hodin bez CD/LD
  7. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu a očekává se, že dokončí klinickou studii podle plánu

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době jste těhotná nebo kojíte
  2. Více než 2 alkoholické nápoje denně nebo více než 14 alkoholických nápojů týdně do 7 dnů ode dne -1 nebo konzumovat jakýkoli alkohol do 48 hodin od dne -1.
  3. Máte motorické fluktuace během dne (tj. účinek levodopy „vymizí“ nebo máte nepředvídatelná období „vypnuto“) nebo těžkou nebo netolerovatelnou dyskinezi vyvolanou levodopou
  4. Byl(a) jste v minulosti vystaven(a) opikaponu nebo máte alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na opikapon nebo jiný inhibitor COMT.
  5. Máte v anamnéze zdravotní stav nebo chirurgický zákrok, který by mohl narušit absorpci nebo metabolismus.
  6. Máte známou anamnézu neuroleptického maligního syndromu
  7. Máte nestabilní zdravotní stav nebo chronické onemocnění
  8. Užili jste určité zakázané léky do 28 dnů ode dne -1.
  9. Mít známou nebo suspektní diagnózu AIDS nebo mít séropozitivní test na HIV
  10. Máte hepatitidu A nebo B
  11. Mají značné riziko sebevražedného nebo násilného chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opicapon jednou denně s Carbidopa/Levodopa
Opicapon podávaný jednou denně po dobu 14 dnů; karbidopa/levodopa podávaná ve stanovené frekvenci v 1., 2. a 15. den studie
Lék: Opicapone
inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT).
Ostatní jména:
  • BIA 9-1067
Lék: Carbidopa Levodopa
Levodopa: prekurzor dopaminu Karbidopa: inhibitor DOPA dekarboxylázy
Ostatní jména:
  • Sinemet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení opikaponu a jeho metabolitů: plocha pod křivkou (AUC 0-24)
Časové okno: až 19 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od 0 do 24 hodin pro analyty s kvantifikovatelnými koncentracemi 24 hodin po dávce
až 19 dní
Farmakokinetické hodnocení opikaponu a jeho metabolitů: plocha pod křivkou (AUC 0-tlast)
Časové okno: až 19 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 hodiny do doby poslední měřitelné koncentrace pro analyty pod limitem kvantifikace za 24 hodin po dávce
až 19 dní
Farmakokinetické hodnocení opikaponu a jeho metabolitů: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 19 dní
Maximální plazmatická koncentrace
až 19 dní
Farmakokinetické hodnocení opikaponu a jeho metabolitů: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: až 19 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
až 19 dní
Farmakokinetické hodnocení levodopy po podání opikaponu: plocha pod křivkou (AUC 0-tlast)
Časové okno: až 15 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 hodin do času před další dávkou levodopy
až 15 dní
Farmakokinetické hodnocení levodopy po podání opikaponu: maximální plazmatická koncentrace (cmax)
Časové okno: až 15 dní
Maximální plazmatická koncentrace
až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: až 19 dní
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími účinky po studijní léčbě.
až 19 dní
Farmakodynamické hodnocení opikaponu na aktivitu S-COMT
Časové okno: až 19 dní
Maximální inhibice aktivity S-COMT.
až 19 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI-OPC-1706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit