Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​opicapon hos personer med Parkinsons sygdom, der tager Levodopa.

20. marts 2019 opdateret af: Neurocrine Biosciences

Et fase 1, åbent studie for at vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne doser af opicapon og effekt på levodopa farmakokinetik hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

Dette er et fase 1, åbent studie for at vurdere farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af opicapon, når det administreres oralt én gang dagligt i 14 dage som supplerende terapi til carbidopa/levodopa hos personer med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) i mindst 3 år med klar forbedring med levodopa-behandling
  2. Vær i en stabil dosis af vedligeholdelsesmedicin(er) til PD, herunder stabile doser af CD/LD
  3. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer total afholdenhed, skal acceptere at bruge hormonel eller to former for ikke-hormonel prævention (dobbelt prævention) konsekvent under undersøgelsens screenings-, behandlings- og opfølgningsperioder.
  4. Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 40 kg/m2
  5. Har et modificeret Hoehn og Yahr-trin på ≤4 i OFF-tilstand
  6. Kunne tåle en overnatningsperiode på 12 timer uden CD/LD
  7. Være i god generel sundhed og forventes at gennemføre den kliniske undersøgelse som designet

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  2. Mere end 2 alkoholholdige drikkevarer dagligt eller mere end 14 alkoholholdige drikkevarer ugentligt inden for 7 dage efter dag -1 eller indtag alkohol inden for 48 timer efter dag -1.
  3. Har motoriske udsving i løbet af dagen (dvs. effekten af, at levodopa "aftager" eller har uforudsigelige "off"-perioder), eller alvorlig eller utålelig levodopa-induceret dyskinesi
  4. Har tidligere været udsat for opicapon eller har en allergi, overfølsomhed eller intolerance over for opicapon eller anden COMT-hæmmer.
  5. Har en historie med en medicinsk tilstand eller kirurgisk procedure, der kan forstyrre absorption eller metabolisme.
  6. Har en kendt historie med malignt neuroleptikasyndrom
  7. Har en ustabil medicinsk tilstand eller kronisk sygdom
  8. Har taget visse forbudte medicin inden for 28 dage efter dag -1.
  9. Har en kendt eller mistænkt diagnose af AIDS, eller har testet seropositiv for HIV
  10. Har hepatitis A eller B
  11. Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opicapone én gang dagligt med Carbidopa/Levodopa
Opicapone administreret én gang dagligt i 14 dage; carbidopa/levodopa administreret med fast frekvens på undersøgelsesdage 1, 2 og 15
Medicin: Opicapone
catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmmer
Andre navne:
  • BIA 9-1067
Medicin: Carbidopa Levodopa
Levodopa: dopaminprecursor Carbidopa: DOPA decarboxylasehæmmer
Andre navne:
  • Sinemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk evaluering af opicapon og dets metabolitter: areal under kurven (AUC 0-24)
Tidsramme: op til 19 dage
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0 til 24 timer for analytter med kvantificerbare koncentrationer 24 timer efter dosis
op til 19 dage
Farmakokinetisk evaluering af opicapon og dets metabolitter: område under kurven (AUC 0-tlast)
Tidsramme: op til 19 dage
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0 time til tidspunktet for den sidste målbare koncentration for analytter under kvantificeringsgrænsen 24 timer efter dosis
op til 19 dage
Farmakokinetisk evaluering af opicapon og dets metabolitter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 19 dage
Maksimal plasmakoncentration
op til 19 dage
Farmakokinetisk evaluering af opicapon og dets metabolitter: Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: op til 19 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration
op til 19 dage
Farmakokinetisk evaluering af levodopa efter administration af opicapon: område under kurven (AUC 0-tlast)
Tidsramme: op til 15 dage
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0 timer til tid før næste levodopadosis
op til 15 dage
Farmakokinetisk evaluering af levodopa efter administration af opicapon: maksimal plasmakoncentration (cmax)
Tidsramme: op til 15 dage
Maksimal plasmakoncentration
op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: op til 19 dage
Antal deltagere med rapporterede bivirkninger efter undersøgelsesbehandling.
op til 19 dage
Farmakodynamisk evaluering af opicapon på S-COMT aktivitet
Tidsramme: op til 19 dage
Maksimal inhibering af S-COMT aktivitet.
op til 19 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-OPC-1706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner