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Un estudio de la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de la opicapona en sujetos con enfermedad de Parkinson que toman levodopa.

20 de marzo de 2019 actualizado por: Neurocrine Biosciences

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de dosis repetidas de opicapona y el efecto sobre la farmacocinética de levodopa en sujetos con enfermedad de Parkinson

Este es un estudio abierto de fase 1 para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de la opicapona cuando se administra por vía oral una vez al día durante 14 días como terapia adyuvante a carbidopa/levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Neurocrine Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson (EP) idiopática durante al menos 3 años con una clara mejoría con el tratamiento con levodopa
  2. Estar en una dosis estable de medicamento(s) de mantenimiento para la EP, incluidas dosis estables de CD/LD
  3. Los sujetos en edad fértil que no practiquen la abstinencia total deben aceptar usar anticonceptivos hormonales o dos formas de anticoncepción no hormonal (anticoncepción dual) de manera constante durante los períodos de selección, tratamiento y seguimiento del estudio.
  4. Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 40 kg/m2
  5. Tener una etapa modificada de Hoehn y Yahr de ≤4 en el estado APAGADO
  6. Ser capaz de tolerar un período nocturno de 12 horas sin CD/LD
  7. Gozar de buena salud general y se espera que complete el estudio clínico según lo diseñado

Criterio de exclusión:

  1. Está actualmente embarazada o amamantando
  2. Más de 2 bebidas alcohólicas por día o más de 14 bebidas alcohólicas por semana dentro de los 7 días del Día -1 o consumir cualquier tipo de alcohol dentro de las 48 horas del Día -1.
  3. Tiene fluctuaciones motoras durante el día (es decir, el efecto de la levodopa "desaparece" o tiene períodos "inactivos" impredecibles), o discinesia severa o intolerable inducida por levodopa
  4. Ha tenido exposición previa a la opicapona, o tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la opicapona u otro inhibidor de la COMT.
  5. Tener antecedentes de una afección médica o procedimiento quirúrgico que pueda interferir con la absorción o el metabolismo.
  6. Tener antecedentes conocidos de síndrome neuroléptico maligno
  7. Tiene una condición médica inestable o una enfermedad crónica.
  8. Haber tomado ciertos medicamentos prohibidos dentro de los 28 días del Día -1.
  9. Tener un diagnóstico conocido o sospechado de SIDA, o haber resultado seropositivo para el VIH
  10. Tiene hepatitis A o B
  11. Tienen un riesgo significativo de comportamiento suicida o violento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Opicapone una vez al día con Carbidopa/Levodopa
Opicapona administrada una vez al día durante 14 días; carbidopa/levodopa administrada a la frecuencia establecida en los días de estudio 1, 2 y 15
Droga: Opicapona
inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (COMT)
Otros nombres:
  • BIA 9-1067
Droga: Carbidopa Levodopa
Levodopa: precursor de la dopamina Carbidopa: inhibidor de la DOPA descarboxilasa
Otros nombres:
  • Sinemet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación farmacocinética de opicapona y sus metabolitos: área bajo la curva (AUC 0-24)
Periodo de tiempo: hasta 19 días
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de 0 a 24 horas para analitos con concentraciones cuantificables a las 24 horas posteriores a la dosis
hasta 19 días
Evaluación farmacocinética de opicapona y sus metabolitos: área bajo la curva (AUC 0-tlast)
Periodo de tiempo: hasta 19 días
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde la hora 0 hasta el momento de la última concentración medible para analitos por debajo del límite de cuantificación a las 24 horas después de la dosis
hasta 19 días
Evaluación farmacocinética de opicapona y sus metabolitos: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 19 días
Concentración plasmática máxima
hasta 19 días
Evaluación farmacocinética de opicapona y sus metabolitos: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 19 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
hasta 19 días
Evaluación farmacocinética de levodopa tras la administración de opicapona: área bajo la curva (AUC 0-túltimo)
Periodo de tiempo: hasta 15 días
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde 0 horas hasta el tiempo antes de la siguiente dosis de levodopa
hasta 15 días
Evaluación farmacocinética de levodopa tras la administración de opicapona: concentración plasmática máxima (cmax)
Periodo de tiempo: hasta 15 días
Concentración plasmática máxima
hasta 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: hasta 19 días
Número de participantes con eventos adversos informados después del tratamiento del estudio.
hasta 19 días
Evaluación farmacodinámica de opicapona sobre la actividad de S-COMT
Periodo de tiempo: hasta 19 días
Máxima inhibición de la actividad S-COMT.
hasta 19 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NBI-OPC-1706

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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