Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van opicapone bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson die levodopa gebruiken.

20 maart 2019 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences

Een open-label fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde doses opicapone en het effect op de farmacokinetiek van levodopa bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson te beoordelen

Dit is een open-label fase 1-onderzoek ter beoordeling van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van opicapone bij eenmaal daagse orale toediening gedurende 14 dagen als aanvullende therapie bij carbidopa/levodopa bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Neurocrine Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een klinische diagnose hebben van de idiopathische ziekte van Parkinson (PD) gedurende ten minste 3 jaar met duidelijke verbetering door behandeling met levodopa
  2. Zorg voor een stabiele dosis onderhoudsmedicatie(s) voor PD, inclusief stabiele doses CD/LD
  3. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen totale onthouding toepassen, moeten ermee instemmen om consequent hormonale of twee vormen van niet-hormonale anticonceptie (dubbele anticonceptie) te gebruiken tijdens de screening, behandeling en follow-upperiodes van het onderzoek
  4. Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 40 kg/m2
  5. Heb een gemodificeerd Hoehn- en Yahr-stadium van ≤4 in de UIT-status
  6. Een nacht van 12 uur kunnen verdragen zonder CD/LD
  7. In goede algemene gezondheid verkeren en naar verwachting de klinische studie voltooien zoals ontworpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bent momenteel zwanger of geeft borstvoeding
  2. Meer dan 2 alcoholische dranken per dag of meer dan 14 alcoholische dranken per week binnen 7 dagen na Dag -1 of alcohol consumeren binnen 48 uur na Dag -1.
  3. Gedurende de dag motorische schommelingen hebben (d.w.z. effect van levodopa "afslijten" of onvoorspelbare "uit" periodes hebben), of ernstige of ondraaglijke door levodopa geïnduceerde dyskinesie
  4. Eerdere blootstelling aan opicapone hebben gehad, of een allergie, overgevoeligheid of intolerantie hebben voor opicapone of andere COMT-remmers.
  5. Een voorgeschiedenis hebben van een medische aandoening of chirurgische ingreep die de absorptie of het metabolisme kan verstoren.
  6. Een bekende voorgeschiedenis hebben van het maligne neurolepticasyndroom
  7. Een onstabiele medische aandoening of chronische ziekte hebben
  8. Bepaalde verboden medicijnen hebben ingenomen binnen 28 dagen na Dag -1.
  9. Een bekende of vermoede diagnose van AIDS hebben, of seropositief getest zijn op HIV
  10. Heb hepatitis A of B
  11. Een aanzienlijk risico lopen op suïcidaal of gewelddadig gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opicapone eenmaal daags met Carbidopa/Levodopa
Opicapone eenmaal daags toegediend gedurende 14 dagen; carbidopa/levodopa toegediend met vaste frequentie op Studiedagen 1, 2 & 15
Geneesmiddel: Opicapone
catechol-O-methyltransferase (COMT)-remmer
Andere namen:
  • BIA 9-1067
Geneesmiddel: Carbidopa Levodopa
Levodopa: dopamineprecursor Carbidopa: DOPA-decarboxylaseremmer
Andere namen:
  • Sinemet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische evaluatie van opicapone en zijn metabolieten: gebied onder de curve (AUC 0-24)
Tijdsspanne: tot 19 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van 0 tot 24 uur voor analyten met meetbare concentraties 24 uur na de dosis
tot 19 dagen
Farmacokinetische evaluatie van opicapone en zijn metabolieten: gebied onder de curve (AUC 0-tlast)
Tijdsspanne: tot 19 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van 0 uur tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie voor analyten onder de bepalingsgrens 24 uur na de dosis
tot 19 dagen
Farmacokinetische evaluatie van opicapone en zijn metabolieten: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 19 dagen
Maximale plasmaconcentratie
tot 19 dagen
Farmacokinetische evaluatie van opicapone en zijn metabolieten: tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: tot 19 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
tot 19 dagen
Farmacokinetische evaluatie van levodopa na toediening van opicapone: gebied onder de curve (AUC 0-tlast)
Tijdsspanne: tot 15 dagen
Gebied onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd van 0 uur tot het tijdstip vóór de volgende dosis levodopa
tot 15 dagen
Farmacokinetische evaluatie van levodopa na toediening van opicapone: maximale plasmaconcentratie (cmax)
Tijdsspanne: tot 15 dagen
Maximale plasmaconcentratie
tot 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: tot 19 dagen
Aantal deelnemers met gemelde bijwerkingen na studiebehandeling.
tot 19 dagen
Farmacodynamische evaluatie van opicapone op S-COMT-activiteit
Tijdsspanne: tot 19 dagen
Maximale remming van S-COMT-activiteit.
tot 19 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBI-OPC-1706

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren