Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa opikaponu u pacjentów z chorobą Parkinsona przyjmujących lewodopę.

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Otwarte badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję powtarzanych dawek opikaponu oraz wpływ na farmakokinetykę lewodopy u pacjentów z chorobą Parkinsona

Jest to otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji opikaponu podawanego doustnie raz dziennie przez 14 dni jako terapii wspomagającej karbidopę/lewodopę u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć kliniczną diagnozę idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) od co najmniej 3 lat z wyraźną poprawą po leczeniu lewodopą
  2. Stosować stałą dawkę leków podtrzymujących na PD, w tym stabilne dawki CD/LD
  3. Osoby w wieku rozrodczym, które nie praktykują całkowitej abstynencji, muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie hormonalnej lub dwóch niehormonalnych form antykoncepcji (antykoncepcja podwójna) podczas badania przesiewowego, leczenia i okresu obserwacji
  4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2
  5. Mieć zmodyfikowany stopień Hoehna i Yahra ≤4 w stanie WYŁ
  6. Być w stanie tolerować nocny okres 12 godzin bez CD/LD
  7. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i oczekuje się, że ukończy badanie kliniczne zgodnie z planem

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  2. Więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie lub więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu 7 dni od Dnia -1 lub spożywać jakikolwiek alkohol w ciągu 48 godzin od Dnia -1.
  3. Mają fluktuacje ruchowe w ciągu dnia (tj. skutek „wyczerpania się” lewodopy lub nieprzewidywalne okresy „wyłączenia”) lub ciężkie lub nie do zniesienia dyskinezy wywołane przez lewodopę
  4. Miałeś wcześniej kontakt z opikaponem lub masz alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na opikapon lub inny inhibitor COMT.
  5. Mieć historię choroby lub zabiegu chirurgicznego, który może zakłócać wchłanianie lub metabolizm.
  6. Mają znaną historię złośliwego zespołu neuroleptycznego
  7. Mieć niestabilny stan zdrowia lub chorobę przewlekłą
  8. Przyjąć pewne zakazane leki w ciągu 28 dni od Dnia -1.
  9. Mają rozpoznaną lub podejrzewaną diagnozę AIDS lub są seropozytywni w kierunku HIV
  10. Masz wirusowe zapalenie wątroby typu A lub B
  11. Mają znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opikapon raz dziennie z karbidopą/lewodopą
Opikapon podawany raz dziennie przez 14 dni; karbidopa/lewodopa podawane z ustaloną częstotliwością w dniach badania 1, 2 i 15
Lek: Opikapon
inhibitor katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
Inne nazwy:
  • BIA 9-1067
Lek: Karbidopa Lewodopa
Lewodopa: prekursor dopaminy Karbidopa: inhibitor dekarboksylazy DOPA
Inne nazwy:
  • Sinemet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki opikaponu i jego metabolitów: pole pod krzywą (AUC 0-24)
Ramy czasowe: do 19 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin dla analitów o wymiernych stężeniach w 24 godziny po podaniu
do 19 dni
Ocena farmakokinetyczna opikaponu i jego metabolitów: pole pod krzywą (AUC 0-tlast)
Ramy czasowe: do 19 dni
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od godziny 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia analitów poniżej granicy oznaczalności w 24 godziny po podaniu
do 19 dni
Ocena farmakokinetyczna opikaponu i jego metabolitów: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 19 dni
Maksymalne stężenie w osoczu
do 19 dni
Ocena farmakokinetyczna opikaponu i jego metabolitów: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 19 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
do 19 dni
Ocena farmakokinetyczna lewodopy po podaniu opikaponu: pole pod krzywą (AUC 0-tlast)
Ramy czasowe: do 15 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 godzin do czasu przed następną dawką lewodopy
do 15 dni
Ocena farmakokinetyczna lewodopy po podaniu opikaponu: maksymalne stężenie w osoczu (cmax)
Ramy czasowe: do 15 dni
Maksymalne stężenie w osoczu
do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: do 19 dni
Liczba uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi po leczeniu badanym lekiem.
do 19 dni
Farmakodynamiczna ocena opikaponu na aktywność S-COMT
Ramy czasowe: do 19 dni
Maksymalne hamowanie aktywności S-COMT.
do 19 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-OPC-1706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj