Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности опикапона у пациентов с болезнью Паркинсона, принимающих леводопу.

20 марта 2019 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Фаза 1, открытое исследование для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости повторных доз опикапона и влияния на фармакокинетику леводопы у субъектов с болезнью Паркинсона

Это открытое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости опикапона при пероральном приеме один раз в день в течение 14 дней в качестве дополнительной терапии к карбидопе/леводопе у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Neurocrine Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие клинического диагноза идиопатической болезни Паркинсона (БП) в течение как минимум 3 лет с явным улучшением на фоне лечения леводопой
  2. Принимать стабильные дозы поддерживающих препаратов при болезни Паркинсона, включая стабильные дозы CD/LD
  3. Субъекты с детородным потенциалом, которые не практикуют полное воздержание, должны согласиться на последовательное использование гормональной или двух форм негормональной контрацепции (двойная контрацепция) в периоды скрининга, лечения и последующего наблюдения в рамках исследования.
  4. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2
  5. Иметь модифицированную стадию Hoehn and Yahr ≤4 в состоянии OFF
  6. Быть в состоянии переносить 12-часовой ночной период без CD/LD
  7. Быть в хорошем общем состоянии и ожидать завершения клинического исследования в соответствии с планом.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время беременны или кормите грудью
  2. Употребление более 2 алкогольных напитков в день или более 14 алкогольных напитков в неделю в течение 7 дней с Дня -1 или употребление любого алкоголя в течение 48 часов с Дня -1.
  3. Имеют двигательные колебания в течение дня (т. е. эффект леводопы «исчезает» или имеют непредсказуемые периоды «выключения») или тяжелую или невыносимую дискинезию, вызванную леводопой.
  4. Ранее подвергались воздействию опикапона или имели аллергию, гиперчувствительность или непереносимость опикапона или другого ингибитора COMT.
  5. Иметь в анамнезе заболевание или хирургическую процедуру, которые могут помешать абсорбции или метаболизму.
  6. Иметь известную историю злокачественного нейролептического синдрома
  7. Имеют нестабильное состояние здоровья или хроническое заболевание
  8. Принимал определенные запрещенные лекарства в течение 28 дней с Дня -1.
  9. Иметь известный или подозреваемый диагноз СПИДа или сероположительный результат теста на ВИЧ
  10. Есть гепатит А или В
  11. Имеют значительный риск суицидального или агрессивного поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Опикапон один раз в день с карбидопой/леводопой
Опикапон вводят один раз в день в течение 14 дней; карбидопа/леводопа вводили с установленной частотой в дни исследования 1, 2 и 15
Лекарство: Опикапон
ингибитор катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ)
Другие имена:
  • БИА 9-1067
Лекарство: Карбидопа Леводопа
Леводопа: предшественник дофамина Карбидопа: ингибитор ДОФА-декарбоксилазы
Другие имена:
  • Синемет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая оценка опикапона и его метаболитов: площадь под кривой (AUC 0-24)
Временное ограничение: до 19 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов для аналитов с поддающимися количественному определению концентрациями через 24 часа после введения дозы
до 19 дней
Фармакокинетическая оценка опикапона и его метаболитов: площадь под кривой (AUC 0-tlast)
Временное ограничение: до 19 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 часов до времени последней измеряемой концентрации аналитов ниже предела количественного определения через 24 часа после введения дозы
до 19 дней
Фармакокинетическая оценка опикапона и его метаболитов: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 19 дней
Максимальная концентрация в плазме
до 19 дней
Фармакокинетическая оценка опикапона и его метаболитов: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: до 19 дней
Время достижения максимальной концентрации в плазме
до 19 дней
Фармакокинетическая оценка леводопы после введения опикапона: площадь под кривой (AUC 0-tlast)
Временное ограничение: до 15 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 часов до времени до приема следующей дозы леводопы
до 15 дней
Фармакокинетическая оценка леводопы после введения опикапона: максимальная концентрация в плазме (cmax)
Временное ограничение: до 15 дней
Максимальная концентрация в плазме
до 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: до 19 дней
Количество участников с зарегистрированными нежелательными явлениями после исследуемого лечения.
до 19 дней
Фармакодинамическая оценка опикапона на активность S-COMT
Временное ограничение: до 19 дней
Максимальное ингибирование активности S-COMT.
до 19 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-OPC-1706

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться