레보도파를 복용한 파킨슨병 환자에서 오피카폰의 약동학, 약력학 및 안전성에 관한 연구.
2019년 3월 20일 업데이트: Neurocrine Biosciences
파킨슨병 환자의 약동학, 약력학, 오피카폰 반복 투여의 안전성 및 내약성, 레보도파 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이것은 파킨슨병 환자에서 카르비도파/레보도파에 대한 보조 요법으로 14일 동안 1일 1회 경구 투여할 때 오피카폰의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Neurocrine Clinical Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Neurocrine Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 레보도파 치료로 뚜렷한 호전과 함께 최소 3년 동안 특발성 파킨슨병(PD)의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 안정적인 용량의 CD/LD를 포함하여 PD에 대한 유지 약물의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 완전한 금욕을 실천하지 않는 가임 피험자는 연구의 선별, 치료 및 추적 기간 동안 지속적으로 호르몬 또는 두 가지 형태의 비호르몬 피임(이중 피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~40kg/m2
- OFF 상태에서 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계가 4 이하인 경우
- CD/LD 없이 12시간의 하룻밤을 견딜 수 있어야 합니다.
- 일반적으로 건강이 양호하고 설계된 대로 임상 연구를 완료할 것으로 예상됨
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- -1일의 7일 이내에 매일 2잔 이상의 알코올 음료 또는 매주 14잔 이상의 알코올 음료를 마시거나 -1일의 48시간 이내에 알코올을 섭취하십시오.
- 낮 동안 운동 동요(즉, 레보도파의 "소진" 효과 또는 예측할 수 없는 "오프" 기간이 있음) 또는 심각하거나 견딜 수 없는 레보도파 유도 이상운동증이 있는 경우
- 오피카폰에 이전에 노출되었거나 오피카폰 또는 다른 COMT 억제제에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성이 있습니다.
- 흡수 또는 신진대사를 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 수술의 병력이 있습니다.
- 신경이완제 악성 증후군의 알려진 병력이 있는 경우
- 불안정한 건강 상태 또는 만성 질환이 있는 경우
- -1일로부터 28일 이내에 특정 금지 약물을 복용했습니다.
- AIDS 진단을 받았거나 의심이 되거나 HIV에 대한 혈청 반응 양성 반응을 보인 경우
- A형 또는 B형 간염
- 자살 또는 폭력적인 행동의 상당한 위험이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카비도파/레보도파와 오피카폰 1일 1회
14일 동안 1일 1회 오피카폰 투여; 연구 1일, 2일 및 15일에 설정된 빈도로 카르비도파/레보도파 투여
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카테콜-O-메틸트랜스퍼라제(COMT) 억제제
다른 이름들:
Levodopa: 도파민 전구체 Carbidopa: DOPA decarboxylase 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피카폰 및 그 대사물의 약동학적 평가: 곡선 아래 면적(AUC 0-24)
기간: 최대 19일
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투여 후 24시간에서 정량화 가능한 농도를 가진 분석물질에 대한 0~24시간의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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최대 19일
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오피카폰 및 그 대사물의 약동학적 평가: 곡선 아래 면적(AUC 0-tlast)
기간: 최대 19일
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투여 후 24시간에 정량 한계 미만의 분석물질에 대한 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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최대 19일
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오피카폰 및 그 대사물의 약동학적 평가: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 19일
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최대 혈장 농도
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최대 19일
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아피카폰 및 그 대사물의 약동학적 평가: 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 최대 19일
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최대 혈장 농도까지의 시간
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최대 19일
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오피카폰 투여 후 레보도파의 약동학적 평가: 곡선 아래 면적(AUC 0-tlast)
기간: 최대 15일
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0시간부터 다음 레보도파 투여 전 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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최대 15일
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오피카폰 투여 후 레보도파의 약동학적 평가: 최대 혈장 농도(cmax)
기간: 최대 15일
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최대 혈장 농도
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최대 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 최대 19일
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연구 치료 후 부작용이 보고된 참가자 수.
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최대 19일
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S-COMT 활성에 대한 오피카폰의 약력학적 평가
기간: 최대 19일
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S-COMT 활동의 최대 억제.
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최대 19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBI-OPC-1706
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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