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Eine Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Opicapon bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die Levodopa einnehmen.

20. März 2019 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen von Opicapon und der Wirkung auf die Levodopa-Pharmakokinetik bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Opicapon bei oraler Verabreichung einmal täglich für 14 Tage als Zusatztherapie zu Carbidopa/Levodopa bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) für mindestens 3 Jahre mit deutlicher Besserung unter Levodopa-Behandlung
  2. Halten Sie eine stabile Dosis an Erhaltungsmedikation(en) für PD ein, einschließlich stabiler Dosen von CD/LD
  3. Probanden im gebärfähigen Alter, die keine vollständige Abstinenz praktizieren, müssen zustimmen, während des Screenings, der Behandlung und der Nachbeobachtungszeiträume der Studie konsequent eine hormonelle oder zwei Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung (duale Kontrazeption) anzuwenden
  4. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 40 kg/m2
  5. Habe eine modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufe von ≤4 im AUS-Zustand
  6. In der Lage sein, eine Nachtperiode von 12 Stunden ohne CD/LD zu tolerieren
  7. In guter allgemeiner Gesundheit sein und voraussichtlich die klinische Studie wie geplant abschließen

Ausschlusskriterien:

  1. derzeit schwanger sind oder stillen
  2. Mehr als 2 alkoholische Getränke täglich oder mehr als 14 alkoholische Getränke wöchentlich innerhalb von 7 Tagen nach Tag -1 oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden nach Tag -1.
  3. Motorische Fluktuationen während des Tages haben (dh Wirkung von Levodopa „nachlassen“ oder unvorhersehbare „Off“-Perioden haben) oder schwere oder unerträgliche Levodopa-induzierte Dyskinesie haben
  4. Hatten frühere Exposition gegenüber Opicapon oder haben eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Opicapon oder anderen COMT-Hemmern.
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte eines medizinischen Zustands oder eines chirurgischen Eingriffs, der die Absorption oder den Stoffwechsel beeinträchtigen könnte.
  6. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  7. einen instabilen Gesundheitszustand oder eine chronische Krankheit haben
  8. Innerhalb von 28 Tagen nach Tag -1 bestimmte verbotene Medikamente eingenommen haben.
  9. Eine bekannte oder vermutete Diagnose von AIDS haben oder seropositiv auf HIV getestet wurden
  10. Habe Hepatitis A oder B
  11. Haben Sie ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opicapon einmal täglich mit Carbidopa/Levodopa
Opicapon wird einmal täglich für 14 Tage verabreicht; Carbidopa/Levodopa, verabreicht in festgelegter Häufigkeit an den Studientagen 1, 2 und 15
Arzneimittel: Opicapon
Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer
Andere Namen:
  • BIA 9-1067
Arzneimittel: Carbidopa Levodopa
Levodopa: Dopaminvorläufer Carbidopa: DOPA-Decarboxylase-Hemmer
Andere Namen:
  • Sinemet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertung von Opicapon und seinen Metaboliten: Fläche unter der Kurve (AUC 0-24)
Zeitfenster: bis 19 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden für Analyten mit quantifizierbaren Konzentrationen 24 Stunden nach der Einnahme
bis 19 Tage
Pharmakokinetische Bewertung von Opicapon und seinen Metaboliten: Fläche unter der Kurve (AUC 0-tlast)
Zeitfenster: bis 19 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunde bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration für Analyten unterhalb der Bestimmungsgrenze 24 Stunden nach der Einnahme
bis 19 Tage
Pharmakokinetische Bewertung von Opicapon und seinen Metaboliten: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis 19 Tage
Maximale Plasmakonzentration
bis 19 Tage
Pharmakokinetische Bewertung von Opicapon und seinen Metaboliten: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: bis 19 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
bis 19 Tage
Bewertung der Pharmakokinetik von Levodopa nach Verabreichung von Opicapon: Fläche unter der Kurve (AUC 0-tlast)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis zur nächsten Levodopa-Dosis
bis zu 15 Tage
Bewertung der Pharmakokinetik von Levodopa nach Verabreichung von Opicapon: maximale Plasmakonzentration (cmax)
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
Maximale Plasmakonzentration
bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: bis 19 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen nach der Studienbehandlung.
bis 19 Tage
Pharmakodynamische Bewertung von Opicapon auf die S-COMT-Aktivität
Zeitfenster: bis 19 Tage
Maximale Hemmung der S-COMT-Aktivität.
bis 19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-OPC-1706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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