Une étude de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l'innocuité de l'opicapone chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson prenant de la lévodopa.
20 mars 2019 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité de doses répétées d'opicapone et l'effet sur la pharmacocinétique de la lévodopa chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 visant à évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité de l'opicapone lorsqu'il est administré par voie orale une fois par jour pendant 14 jours en tant que traitement d'appoint à la carbidopa/lévodopa chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Neurocrine Clinical Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Neurocrine Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson (MP) idiopathique depuis au moins 3 ans avec une nette amélioration avec le traitement à la lévodopa
- Être à une dose stable de médicaments d'entretien pour la MP, y compris des doses stables de CD/LD
- Les sujets en âge de procréer qui ne pratiquent pas l'abstinence totale doivent accepter d'utiliser systématiquement une contraception hormonale ou deux formes de contraception non hormonale (contraception double) pendant les périodes de dépistage, de traitement et de suivi de l'étude
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 40 kg/m2
- Avoir un stade Hoehn et Yahr modifié de ≤4 à l'état OFF
- Être capable de tolérer une période nocturne de 12 heures sans CD/LD
- Être en bonne santé générale et devrait terminer l'étude clinique comme prévu
Critère d'exclusion:
- êtes actuellement enceinte ou allaitez
- Plus de 2 boissons alcoolisées par jour ou plus de 14 boissons alcoolisées par semaine dans les 7 jours suivant le jour -1 ou consommer de l'alcool dans les 48 heures suivant le jour -1.
- Avoir des fluctuations motrices au cours de la journée (c'est-à-dire, effet de la lévodopa "s'épuisant" ou avoir des périodes "off" imprévisibles), ou une dyskinésie sévère ou intolérable induite par la lévodopa
- Avoir déjà été exposé à l'opicapone ou avoir une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance à l'opicapone ou à un autre inhibiteur de la COMT.
- Avoir des antécédents d'une condition médicale ou d'une intervention chirurgicale qui pourrait interférer avec l'absorption ou le métabolisme.
- Avoir des antécédents connus de syndrome malin des neuroleptiques
- Avoir une condition médicale instable ou une maladie chronique
- Avoir pris certains médicaments interdits dans les 28 jours suivant le Jour -1.
- Avoir un diagnostic connu ou suspecté de SIDA, ou avoir été testé séropositif pour le VIH
- Avoir l'hépatite A ou B
- Avoir un risque important de comportement suicidaire ou violent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Opicapone une fois par jour avec Carbidopa/Levodopa
Opicapone administré une fois par jour pendant 14 jours ; carbidopa/lévodopa administrée à une fréquence définie les jours 1, 2 et 15 de l'étude
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inhibiteur de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT)
Autres noms:
Lévodopa : précurseur de la dopamine Carbidopa : inhibiteur de la DOPA décarboxylase
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation pharmacocinétique de l'opicapone et de ses métabolites : aire sous la courbe (AUC 0-24)
Délai: jusqu'à 19 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures pour les analytes avec des concentrations quantifiables 24 heures après l'administration
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jusqu'à 19 jours
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Évaluation pharmacocinétique de l'opicapone et de ses métabolites : aire sous la courbe (AUC 0-tlast)
Délai: jusqu'à 19 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 heure à l'heure de la dernière concentration mesurable pour les analytes en dessous de la limite de quantification à 24 heures après l'administration
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jusqu'à 19 jours
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Évaluation pharmacocinétique de l'opicapone et de ses métabolites : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 19 jours
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Concentration plasmatique maximale
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jusqu'à 19 jours
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Évaluation pharmacocinétique de l'opicapone et de ses métabolites : délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: jusqu'à 19 jours
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
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jusqu'à 19 jours
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Évaluation pharmacocinétique de la lévodopa après administration d'opicapone : aire sous la courbe (ASC 0-dernier)
Délai: jusqu'à 15 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 heure à l'heure avant la prochaine dose de lévodopa
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jusqu'à 15 jours
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Évaluation pharmacocinétique de la lévodopa après administration d'opicapone : concentration plasmatique maximale (cmax)
Délai: jusqu'à 15 jours
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Concentration plasmatique maximale
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jusqu'à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: jusqu'à 19 jours
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables après le traitement de l'étude.
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jusqu'à 19 jours
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Evaluation pharmacodynamique de l'opicapone sur l'activité S-COMT
Délai: jusqu'à 19 jours
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Inhibition maximale de l'activité S-COMT.
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jusqu'à 19 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Première publication (Réel)
12 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Facteurs immunologiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Adjuvants, immunologique
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la catéchol O-méthyltransférase
- Inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques
- Lévodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, association médicamenteuse de lévodopa
- Opicapone
Autres numéros d'identification d'étude
- NBI-OPC-1706
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .