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Uno studio sulla farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza di Opicapone in soggetti con malattia di Parkinson che assumono levodopa.

20 marzo 2019 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di opicapone e l'effetto sulla farmacocinetica della levodopa in soggetti con malattia di Parkinson

Questo è uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di opicapone quando somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni come terapia aggiuntiva a carbidopa/levodopa in soggetti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi clinica di malattia di Parkinson (MdP) idiopatica da almeno 3 anni con un netto miglioramento con il trattamento con levodopa
  2. Essere a una dose stabile di farmaci di mantenimento per PD, comprese dosi stabili di CD/LD
  3. I soggetti in età fertile che non praticano l'astinenza totale devono accettare di utilizzare costantemente una contraccezione ormonale o due forme di contraccezione non ormonale (doppia contraccezione) durante i periodi di screening, trattamento e follow-up dello studio
  4. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2
  5. Avere uno stadio Hoehn e Yahr modificato di ≤4 nello stato OFF
  6. Essere in grado di tollerare un periodo notturno di 12 ore senza CD/LD
  7. Essere in buona salute generale e prevedere di completare lo studio clinico come previsto

Criteri di esclusione:

  1. Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  2. Più di 2 bevande alcoliche al giorno o più di 14 bevande alcoliche alla settimana entro 7 giorni dal Giorno -1 o consumare alcolici entro 48 ore dal Giorno -1.
  3. Avere fluttuazioni motorie durante il giorno (cioè, l'effetto della levodopa "svanisce" o ha imprevedibili periodi "off"), o discinesia grave o intollerabile indotta dalla levodopa
  4. Hanno avuto una precedente esposizione all'opicapone o hanno un'allergia, ipersensibilità o intolleranza all'opicapone o ad altri inibitori delle COMT.
  5. Avere una storia di una condizione medica o di una procedura chirurgica che potrebbe interferire con l'assorbimento o il metabolismo.
  6. Avere una storia nota di sindrome neurolettica maligna
  7. Avere una condizione medica instabile o una malattia cronica
  8. Aver assunto alcuni farmaci proibiti entro 28 giorni dal Giorno -1.
  9. Avere una diagnosi nota o sospetta di AIDS o essere risultato sieropositivo per l'HIV
  10. Avere l'epatite A o B
  11. Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Opicapone una volta al giorno con Carbidopa/Levodopa
Opicapone somministrato una volta al giorno per 14 giorni; carbidopa/levodopa somministrati alla frequenza stabilita nei giorni di studio 1, 2 e 15
Droga: Opicapone
inibitore della catecol-O-metiltransferasi (COMT).
Altri nomi:
  • BIA 9-1067
Droga: Carbidopa Levodopa
Levodopa: precursore della dopamina Carbidopa: inibitore della DOPA decarbossilasi
Altri nomi:
  • Sinemet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica di opicapone e dei suoi metaboliti: area sotto la curva (AUC 0-24)
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da 0 a 24 ore per gli analiti con concentrazioni quantificabili a 24 ore post-dose
fino a 19 giorni
Valutazione farmacocinetica di opicapone e dei suoi metaboliti: area sotto la curva (AUC 0-tlast)
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 ore al momento dell'ultima concentrazione misurabile per gli analiti al di sotto del limite di quantificazione a 24 ore dopo la dose
fino a 19 giorni
Valutazione farmacocinetica di opicapone e dei suoi metaboliti: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
Massima concentrazione plasmatica
fino a 19 giorni
Valutazione farmacocinetica di opicapone e dei suoi metaboliti: tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
fino a 19 giorni
Valutazione farmacocinetica della levodopa dopo somministrazione di opicapone: area sotto la curva (AUC 0-tlast)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da 0 ore al momento prima della successiva dose di levodopa
fino a 15 giorni
Valutazione farmacocinetica della levodopa dopo somministrazione di opicapone: massima concentrazione plasmatica (cmax)
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
Massima concentrazione plasmatica
fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi segnalati dopo il trattamento in studio.
fino a 19 giorni
Valutazione farmacodinamica dell'opicapone sull'attività S-COMT
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
Massima inibizione dell'attività S-COMT.
fino a 19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-OPC-1706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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