中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるベルメキマブ (MABp1) の第 II 相試験

包含基準:

• -患者から提供された書面によるインフォームドコンセント
• 年齢 18歳以上
• -少なくとも3年間存在する慢性アトピー性皮膚炎
• 疾患が局所薬に反応しない、または局所治療が適応または望まれていない人。
• -すべての診療所訪問および研究関連の手順を喜んで順守できる
• -スクリーニングおよびベースライン訪問時のEASIスコア≥16
• -スクリーニングおよびベースライン訪問時のIGAスコアが3以上
• -スクリーニングおよびベースライン訪問時のAD関与の体表面積（BSA）が10％以上
• 記録された最近の病歴（スクリーニング訪問前の6か月以内） 局所薬による治療に対する不十分な反応、または局所治療が医学的にお勧めできない、または望ましくない人。

除外基準:

• -ベースライン来院から8週間以内の治験薬による治療

• -ベースライン訪問前の4週間以内に次の治療を受けた、または研究者の意見では、研究治療の最初の4週間でそのような治療が必要になる可能性が高い状態：

  1. 免疫抑制/免疫調節薬（例、全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、IFN-γ、ヤヌスキナーゼ阻害薬、アザチオプリン、メトトレキサートなど）
  2. ADの光線療法
• -ベースライン訪問前の1週間以内の局所コルチコステロイド（TCS）または局所カルシニューリン阻害剤（TCI）による治療
• -スクリーニング期間中の処方保湿剤またはセラミド、ヒアルロン酸、尿素、フィラグリン分解生成物などの添加剤を含む保湿剤による治療の開始（患者は、スクリーニング訪問前に開始された場合、そのような保湿剤の安定した用量を使用し続けることができます）
• スクリーニング訪問から4週間以内に日焼けブース/パーラーを定期的に使用（週に2回以上）。
• -モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
• -ベースライン前の4週間以内の生（弱毒化）ワクチンの投与。
• -異形成の病歴または悪性腫瘍（リンパ腫および白血病を含む）の病歴 正常に治療された以外の非転移性皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌
• -全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症 ベースライン訪問の2週間前、またはベースライン訪問の1週間前の表在性皮膚感染症。 注: 感染が解消した後、患者は再スクリーニングされる場合があります
• -侵襲性日和見感染症（例、結核[TB]、ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、肺炎球菌症、アスペルギルス症）の病歴を含む免疫抑制の病歴が既知または疑われる
• -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV血清学陽性の病歴
• -スクリーニング訪問時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体で陽性
• -研究評価を妨げる可能性のある皮膚併存疾患の存在
• -研究者の判断で、研究への患者の参加に悪影響を与える重度の付随する病気。 例としては、平均余命が短い患者、制御されていない糖尿病 (HbA1c ≥ 9%) の患者、心血管疾患 (例: ニューヨーク心臓協会分類によるステージ III または IV 心不全) の患者、重度の患者が含まれますが、これらに限定されません。腎臓病（透析患者など）、肝胆道病（Child-Pugh クラス B または C）、神経学的病態（脱髄疾患など）、活動性の主要な自己免疫疾患（ループス、炎症性腸疾患、関節リウマチなど）など）、その他の深刻な内分泌、胃腸、代謝、肺またはリンパ系の疾患。 この基準に基づいて除外された患者の具体的な理由は、研究文書に記載されます (チャートノート、症例報告フォーム [CRF] など)。
• -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性
• 必要に応じて、適切な避妊をしたくない女性