Un estudio de fase II de bermekimab (MABp1) en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente
• 18 años o más
• Dermatitis atópica crónica presente durante al menos 3 años
• La enfermedad no responde a los medicamentos tópicos, o para quienes los tratamientos tópicos no están indicados o no se desean.
• Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
• Puntuación EASI ≥16 en las visitas de selección y de referencia
• Puntuación IGA ≥3 en las visitas de selección y de referencia
• ≥10% del área de superficie corporal (BSA) de compromiso de AD en las visitas de selección y de referencia
• Historial reciente documentado (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejados o no deseados.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas de la visita inicial

• Haber recibido los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial, o cualquier condición que, en opinión del investigador, probablemente requiera dicho(s) tratamiento(s) durante las primeras 4 semanas del tratamiento del estudio:

  1. Fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato-mofetilo, IFN-γ, inhibidores de la cinasa de Janus, azatioprina, metotrexato, etc.)
  2. Fototerapia para la EA
• Tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS) o inhibidores de calcineurina tópicos (TCI) dentro de 1 semana antes de la visita inicial
• Inicio del tratamiento durante el período de selección con humectantes recetados o humectantes que contengan aditivos como ceramida, ácido hialurónico, urea o productos de degradación de la filagrina durante el período de selección (los pacientes pueden continuar usando dosis estables de dichos humectantes si se inician antes de la visita de selección)
• Uso regular (más de 2 visitas por semana) de una cabina/salón de bronceado dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a los anticuerpos monoclonales.
• Administración de cualquier vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.
• Cualquier historial de displasia o antecedentes de malignidad (incluidos linfoma y leucemia) que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas no metastásico tratado con éxito, carcinoma de células basales o carcinoma in situ localizado del cuello uterino
• Infección crónica o aguda activa que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial, o infecciones cutáneas superficiales dentro de la semana anterior a la visita inicial. NOTA: los pacientes pueden volver a examinarse después de que se resuelva la infección
• Antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas (p. ej., tuberculosis [TB], histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis, aspergilosis) a pesar de la resolución de la infección: o infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes o prolongadas, según el criterio del investigador
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva del VIH en la selección
• Positivo con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C en la visita de selección
• Presencia de comorbilidades cutáneas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
• Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) que, a juicio del investigador, afectarían adversamente la participación del paciente en el estudio. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a, pacientes con esperanza de vida corta, pacientes con diabetes no controlada (HbA1c ≥ 9%), pacientes con afecciones cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca en etapa III o IV según la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York), pacientes con afecciones renales (p. ej., pacientes en diálisis), afecciones hepatobiliares (p. ej., Child-Pugh clase B o C), afecciones neurológicas (p. ej., enfermedades desmielinizantes), enfermedades autoinmunes importantes activas (p. ej., lupus, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide , etc.), otras enfermedades endocrinológicas, gastrointestinales, metabólicas, pulmonares o linfáticas graves. La justificación específica para los pacientes excluidos bajo este criterio se anotará en los documentos del estudio (notas de historia clínica, formularios de informe de casos [CRF], etc.)
• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio
• En su caso, las mujeres que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado