Une étude de phase II sur le bermekimab (MABp1) chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit fourni par le patient
• 18 ans ou plus
• Dermatite atopique chronique présente depuis au moins 3 ans
• La maladie ne répond pas aux médicaments topiques, ou pour qui les traitements topiques ne sont pas indiqués ou souhaités.
• Volonté et capable de se conformer à toutes les visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
• Score EASI ≥ 16 lors des visites de dépistage et de référence
• Score IGA ≥3 lors du dépistage et des visites de référence
• ≥ 10 % de surface corporelle (BSA) d'implication de la MA lors des visites de dépistage et de référence
• Antécédents récents documentés (dans les 6 mois précédant la visite de dépistage) de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques ou pour qui les traitements topiques sont autrement médicalement déconseillés ou indésirables.

Critère d'exclusion:

• Traitement avec un médicament expérimental dans les 8 semaines suivant la visite de référence

• Avoir reçu les traitements suivants dans les 4 semaines précédant la visite initiale, ou toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de nécessiter un tel traitement au cours des 4 premières semaines de traitement à l'étude :

  1. Médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs (p. ex., corticostéroïdes systémiques, cyclosporine, mycophénolate-mofétil, IFN-γ, inhibiteurs de Janus kinase, azathioprine, méthotrexate, etc.)
  2. Photothérapie pour la MA
• Traitement avec des corticostéroïdes topiques (TCS) ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) dans la semaine précédant la visite de référence
• Initiation du traitement pendant la période de dépistage avec des hydratants sur ordonnance ou des hydratants contenant des additifs tels que la céramide, l'acide hyaluronique, l'urée ou des produits de dégradation de la filaggrine pendant la période de dépistage (les patients peuvent continuer à utiliser des doses stables de ces hydratants s'ils sont initiés avant la visite de dépistage)
• Utilisation régulière (plus de 2 visites par semaine) d'une cabine/salon de bronzage dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux.
• Administration de tout vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
• Tout antécédent de dysplasie ou antécédent de malignité (y compris lymphome et leucémie) autre qu'un carcinome épidermoïde cutané non métastatique, un carcinome basocellulaire ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus traité avec succès
• Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence, ou infections cutanées superficielles dans la semaine précédant la visite de référence. REMARQUE : les patients peuvent subir un nouveau dépistage après la résolution de l'infection
• Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives (p. ex., tuberculose [TB], histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystose, aspergillose) malgré la résolution de l'infection : ou infections inhabituellement fréquentes, récurrentes ou prolongées, selon le jugement de l'investigateur
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH positive lors du dépistage
• Positif avec l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C lors de la visite de dépistage
• Présence de comorbidités cutanées pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
• Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du patient à l'étude. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, les patients ayant une courte espérance de vie, les patients atteints de diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 9%), les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (par exemple, insuffisance cardiaque de stade III ou IV selon la classification de la New York Heart Association), affections rénales (p. ex., patients sous dialyse), affections hépatobiliaires (p. ex., classe Child-Pugh B ou C), affections neurologiques (p. ex., maladies démyélinisantes), maladies auto-immunes majeures actives (p. ex., lupus, maladie intestinale inflammatoire, polyarthrite rhumatoïde , etc.), d'autres maladies graves endocrinologiques, gastro-intestinales, métaboliques, pulmonaires ou lymphatiques. La justification spécifique des patients exclus selon ce critère sera notée dans les documents de l'étude (notes de dossier, formulaires de rapport de cas [CRF], etc.)
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude
• Le cas échéant, les femmes qui refusent d'utiliser une contraception adéquate