Исследование фазы II бермекимаба (MABp1) у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие пациента
• Возраст 18 лет и старше
• Хронический атопический дерматит присутствует не менее 3 лет.
• Заболевание не поддается лечению местными препаратами или для которых местное лечение не показано или нежелательно.
• Желание и способность соблюдать все визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием
• Оценка EASI ≥16 при скрининге и исходных посещениях
• Оценка IGA ≥3 при скрининге и исходных посещениях
• ≥10% площади поверхности тела (ППТ) поражения АД при скрининге и исходных посещениях
• Задокументированный недавний анамнез (в течение 6 месяцев до визита для скрининга) неадекватного ответа на лечение местными препаратами или для которых местное лечение по другим причинам нецелесообразно или нежелательно с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

• Лечение исследуемым препаратом в течение 8 недель после исходного визита

• Получение следующих видов лечения в течение 4 недель до исходного визита или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может потребовать такого лечения в течение первых 4 недель исследуемого лечения:

  1. Иммуносупрессивные/иммуномодулирующие препараты (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, микофенолат-мофетил, IFN-γ, ингибиторы Янус-киназы, азатиоприн, метотрексат и т. д.)
  2. Фототерапия при АД
• Лечение местными кортикостероидами (TCS) или местными ингибиторами кальциневрина (TCI) в течение 1 недели до исходного визита
• Начало лечения в течение периода скрининга с помощью рецептурных увлажняющих средств или увлажняющих средств, содержащих добавки, такие как керамиды, гиалуроновая кислота, мочевина или продукты распада филаггрина, в течение периода скрининга (пациенты могут продолжать использовать стабильные дозы таких увлажняющих средств, если они были начаты до визита для скрининга)
• Регулярное использование (более 2 посещений в неделю) солярия/салона в течение 4 недель после осмотра.
• История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на моноклональные антитела.
• Введение любой живой (аттенуированной) вакцины в течение 4 недель до исходного уровня.
• Любая дисплазия в анамнезе или злокачественные новообразования в анамнезе (включая лимфому и лейкемию), кроме успешно вылеченного неметастатического кожного плоскоклеточного рака, базально-клеточного рака или локализованного рака in situ шейки матки.
• Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до исходного визита, или поверхностные кожные инфекции в течение 1 недели до исходного визита. ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты могут пройти повторный скрининг после устранения инфекции.
• Известная или предполагаемая иммуносупрессия в анамнезе, включая инвазивные оппортунистические инфекции в анамнезе (например, туберкулез [ТБ], гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, пневмоцистоз, аспергиллез), несмотря на разрешение инфекции: или необычно частые, рецидивирующие или длительные инфекции, по мнению исследователя
• Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ при скрининге
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела гепатита С при скрининговом посещении
• Наличие сопутствующих кожных заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.
• Тяжелое сопутствующее заболевание(я), которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании. Примеры включают, помимо прочего, пациентов с малой ожидаемой продолжительностью жизни, пациентов с неконтролируемым диабетом (HbA1c ≥ 9%), пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечная недостаточность III или IV стадии по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), тяжелыми почечные заболевания (например, у пациентов на диализе), гепатобилиарные состояния (например, классы В или С по Чайлд-Пью), неврологические состояния (например, демиелинизирующие заболевания), активные основные аутоиммунные заболевания (например, волчанка, воспалительное заболевание кишечника, ревматоидный артрит и др.), другие тяжелые эндокринологические, желудочно-кишечные, метаболические, легочные или лимфатические заболевания. Конкретное обоснование для пациентов, исключенных по этому критерию, будет отмечено в документах исследования (примечания к картам, формы истории болезни [CRFs] и т. д.)
• Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования
• В соответствующих случаях женщины, не желающие использовать надлежащие противозачаточные средства