Um estudo de fase II de Bermekimab (MABp1) em pacientes com dermatite atópica moderada a grave

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente
• Idade 18 anos ou mais
• Dermatite atópica crônica presente por pelo menos 3 anos
• A doença não responde a medicamentos tópicos ou para quem os tratamentos tópicos não são indicados ou desejados.
• Disposto e capaz de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
• Pontuação EASI ≥16 na triagem e visitas iniciais
• Pontuação IGA ≥3 na triagem e visitas iniciais
• ≥10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA na triagem e nas visitas iniciais
• História recente documentada (dentro de 6 meses antes da consulta de triagem) de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos ou para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis ​​ou indesejados.

Critério de exclusão:

• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 8 semanas da consulta inicial

• Ter recebido os seguintes tratamentos dentro de 4 semanas antes da visita inicial, ou qualquer condição que, na opinião do investigador, provavelmente exija tal(is) tratamento(s) durante as primeiras 4 semanas de tratamento do estudo:

  1. Medicamentos imunossupressores/imunomoduladores (p.
  2. Fototerapia para DA
• Tratamento com corticosteroides tópicos (TCS) ou inibidores tópicos de calcineurina (TCI) dentro de 1 semana antes da consulta inicial
• Início do tratamento durante o período de triagem com hidratantes prescritos ou hidratantes contendo aditivos como ceramida, ácido hialurônico, ureia ou produtos de degradação da filagrina durante o período de triagem (os pacientes podem continuar usando doses estáveis ​​desses hidratantes se iniciados antes da visita de triagem)
• Uso regular (mais de 2 visitas por semana) de uma cabine de bronzeamento/salão de bronzeamento dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais.
• Administração de qualquer vacina viva (atenuada) dentro de 4 semanas antes da linha de base.
• Qualquer história de displasia ou história de malignidade (incluindo linfoma e leucemia) que não seja um carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso, carcinoma basocelular ou carcinoma localizado in situ do colo do útero
• Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da visita inicial, ou infecções superficiais da pele dentro de 1 semana antes da visita inicial. NOTA: os pacientes podem ser rastreados novamente após a resolução da infecção
• História conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo história de infecções oportunistas invasivas (p.
• História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV na triagem
• Positivo com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C na consulta de triagem
• Presença de comorbidades cutâneas que possam interferir nas avaliações do estudo
• Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, na opinião do investigador, afetariam adversamente a participação do paciente no estudo. Os exemplos incluem, entre outros, pacientes com expectativa de vida curta, pacientes com diabetes não controlado (HbA1c ≥ 9%), pacientes com problemas cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca em estágio III ou IV de acordo com a classificação da New York Heart Association), condições renais (p. , etc.), outras doenças endocrinológicas, gastrointestinais, metabólicas, pulmonares ou linfáticas graves. A justificativa específica para pacientes excluídos sob este critério será anotada nos documentos do estudo (notas de prontuário, formulários de relato de caso [CRFs], etc.)
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo
• Quando relevante, mulheres que não desejam usar controle de natalidade adequado