Uno studio di fase II sul bermekimab (MABp1) in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto fornito dal paziente
• Età 18 anni o superiore
• Dermatite Atopica Cronica presente da almeno 3 anni
• La malattia non risponde ai farmaci topici o per i quali i trattamenti topici non sono indicati o desiderati.
• Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite cliniche e le procedure relative allo studio
• Punteggio EASI ≥16 allo screening e alle visite basali
• Punteggio IGA ≥3 alle visite di screening e al basale
• ≥10% della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento di AD allo screening e alle visite basali
• Storia recente documentata (entro 6 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliati dal punto di vista medico o indesiderabili.

Criteri di esclusione:

• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 8 settimane dalla visita basale

• Aver ricevuto i seguenti trattamenti entro 4 settimane prima della visita basale, o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe richiedere tale/i trattamento/i durante le prime 4 settimane di trattamento in studio:

  1. Farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti (p. es., corticosteroidi sistemici, ciclosporina, micofenolato-mofetile, IFN-γ, inibitori della Janus chinasi, azatioprina, metotrexato, ecc.)
  2. Fototerapia per AD
• Trattamento con corticosteroidi topici (TCS) o inibitori topici della calcineurina (TCI) entro 1 settimana prima della visita basale
• Inizio del trattamento durante il periodo di screening con creme idratanti prescritte o creme idratanti contenenti additivi come ceramide, acido ialuronico, urea o prodotti di degradazione della filaggrina durante il periodo di screening (i pazienti possono continuare a utilizzare dosi stabili di tali creme idratanti se iniziate prima della visita di screening)
• Uso regolare (più di 2 visite a settimana) di una cabina/solarium abbronzante entro 4 settimane dalla visita di screening.
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali.
• Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima del basale.
• Qualsiasi storia di displasia o storia di malignità (inclusi linfoma e leucemia) diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatico trattato con successo, carcinoma basocellulare o carcinoma localizzato in situ della cervice
• - Infezione cronica o acuta attiva che richieda trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 2 settimane prima della visita di riferimento o infezioni cutanee superficiali entro 1 settimana prima della visita di riferimento. NOTA: i pazienti possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo la risoluzione dell'infezione
• Storia nota o sospetta di immunosoppressione, inclusa storia di infezioni opportunistiche invasive (p. es., tubercolosi [TB], istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, aspergillosi) nonostante la risoluzione dell'infezione: o infezioni insolitamente frequenti, ricorrenti o prolungate, secondo il giudizio dello sperimentatore
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva allo screening
• Positivo con l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C alla visita di screening
• Presenza di comorbilità cutanee che possono interferire con le valutazioni dello studio
• Malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del paziente allo studio. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, pazienti con aspettativa di vita breve, pazienti con diabete non controllato (HbA1c ≥ 9%), pazienti con condizioni cardiovascolari (p. es., insufficienza cardiaca di stadio III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association), grave condizioni renali (p. es., pazienti in dialisi), condizioni epatobiliari (p. es., classe Child-Pugh B o C), condizioni neurologiche (p. es., malattie demielinizzanti), malattie autoimmuni maggiori attive (p. es., lupus, malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide , ecc.), altre gravi malattie endocrinologiche, gastrointestinali, metaboliche, polmonari o linfatiche. La giustificazione specifica per i pazienti esclusi da questo criterio sarà annotata nei documenti dello studio (note della cartella clinica, moduli di segnalazione dei casi [CRF], ecc.)
• Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio
• Se del caso, le donne non disposte a utilizzare un adeguato controllo delle nascite