Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II berbekimabu (MABp1) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy II ze zwiększaniem dawki bermekimabu (MABp1) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie fazy 2 Bermekimabu (MABp1) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie fazy 2 ze zwiększaniem dawki bermekimabu (MABp1) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie jest wieloośrodkowe i będzie obejmowało dwa poziomy dawek:

Grupa A (n=9): pacjenci otrzymają łącznie 4 x 200 mg podskórnych wstrzyknięć bermekimabu. Dawkowanie będzie odbywać się co tydzień od wizyty 1 do wizyty 4 włącznie.

Grupa B (n=20): pacjenci otrzymają łącznie 8 x 400 mg podskórnych wstrzyknięć bermedimkb. Dawkowanie będzie odbywać się co tydzień od wizyty 1 do wizyty 8 włącznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przewlekłe atopowe zapalenie skóry obecne od co najmniej 3 lat
  • Choroba nie reaguje na leki miejscowe lub gdy leczenie miejscowe nie jest wskazane lub pożądane.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Wynik EASI ≥16 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Wynik IGA ≥3 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • ≥10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekami miejscowymi lub u których leczenie miejscowe jest z innego powodu medycznie niewskazane lub niepożądane.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 8 tygodni od wizyty wyjściowej

  • Otrzymali następujące zabiegi w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza może wymagać takiego leczenia w ciągu pierwszych 4 tygodni badanego leczenia:

    1. Leki immunosupresyjne/immunomodulujące (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, IFN-γ, inhibitory kinazy janusowej, azatiopryna, metotreksat itp.)
    2. Fototerapia AD
  • Leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS) lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny (TCI) w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową
  • Rozpoczęcie leczenia w okresie przesiewowym preparatami nawilżającymi na receptę lub preparatami nawilżającymi zawierającymi dodatki, takie jak ceramid, kwas hialuronowy, mocznik lub produkty degradacji filagryny w okresie przesiewowym (pacjenci mogą kontynuować stosowanie stałych dawek takich środków nawilżających, jeśli rozpoczęto je przed wizytą przesiewową)
  • Regularne korzystanie (więcej niż 2 wizyty w tygodniu) z solarium w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na przeciwciała monoklonalne.
  • Podanie jakiejkolwiek żywej (atenuowanej) szczepionki w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Każda historia dysplazji lub historii nowotworów złośliwych (w tym chłoniaka i białaczki) innych niż skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów, rak podstawnokomórkowy lub rak zlokalizowany in situ szyjki macicy
  • Aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową lub powierzchowne infekcje skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową. UWAGA: pacjenci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po ustąpieniu infekcji
  • Znana lub podejrzewana immunosupresja w wywiadzie, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie (np. gruźlica [TB], histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomykoza, pneumocystoza, aspergiloza) pomimo ustąpienia zakażenia: lub niezwykle częste, nawracające lub przedłużające się zakażenia, według oceny badacza
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badania serologicznego HIV podczas badań przesiewowych
  • Dodatni z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciałami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej
  • Obecność współistniejących chorób skóry, które mogą zakłócać ocenę badania
  • Ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu. Przykłady obejmują między innymi pacjentów z krótką oczekiwaną długością życia, pacjentów z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c ≥ 9%), pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi (np. niewydolność serca stopnia III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association), ciężkich choroby nerek (np. pacjenci poddawani dializie), choroby wątroby i dróg żółciowych (np. klasa B lub C Child-Pugh), schorzenia neurologiczne (np. choroby demielinizacyjne), czynne główne choroby autoimmunologiczne (np. toczeń, choroba zapalna jelit, reumatoidalne zapalenie stawów itp.), inne ciężkie choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, płucne lub limfatyczne. Konkretne uzasadnienie dla pacjentów wykluczonych na podstawie tego kryterium zostanie odnotowane w dokumentach badania (notatki do wykresów, formularze opisów przypadków [CRF] itp.)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania
  • W stosownych przypadkach kobiety, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: kohorta 200 mg
Dawka bermekimabu dla grupy A wynosi 200 mg (2 ml preparatu 100 mg/ml)
Lek: Bermekimab Monoklonalne Przeciwciało 200 mg
Wstrzyknięcie podskórne 200 mg
Eksperymentalny: Grupa B: kohorta 400 mg
Dawka bermekimabu dla grupy B wynosi 400 mg (2 ml preparatu 200 mg/ml) podawane co tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Bermekimab Monoklonalne Przeciwciało 400 mg
400 mg wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (po wstrzyknięciu) do 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji oceniono poprzez monitorowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych z raportów klinicznych i laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych, EKG i analizy moczu. Wszystkie zdarzenia niepożądane, których doświadczyli pacjenci od wizyty 1. dnia 1. (po wstrzyknięciu) do 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku, zostały zarejestrowane w klinicznej bazie danych. Zdarzenia niepożądane są kodowane przy użyciu słownika medycznego MedDRA wersja 21.0, a ciężkość określano za pomocą CTCAE wersja 4.03.
Od wizyty 1 (po wstrzyknięciu) do 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) od wartości początkowej do tygodnia 7 (lub ostatniej wizyty)
Ramy czasowe: Grupa A: wartość wyjściowa do tygodnia 4; Grupa B: Wartość wyjściowa do tygodnia 7

Skala EASI oceni ciężkość i rozległość AZS w odniesieniu do rumienia, otarć, nacieków i lichenifikacji w 4 anatomicznych miejscach ciała: kończynach dolnych i górnych, tułowiu i głowie. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72 punktów (odpowiednio od braku choroby do maksymalnego nasilenia choroby).

Grupa A: Zmiana = (linia wyjściowa - wynik w tygodniu 4); Grupa B: zmiana = (linia bazowa – wynik w tygodniu 7)
Grupa A: wartość wyjściowa do tygodnia 4; Grupa B: Wartość wyjściowa do tygodnia 7
Ocena farmakokinetyki (PK) w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Grupa A: Tydzień 4; Grupa B: Tydzień 7

Test immunoenzymatyczny (ELISA) został opracowany w celu specyficznego pomiaru poziomów bermekimabu w ludzkim osoczu. Krew zostanie pobrana do pojedynczej probówki do pobierania heparyny sodowej o pojemności 6 ml w każdym punkcie czasowym pobierania PK. Próbki te zostaną pobrane zgodnie z instrukcją laboratorium badawczego i natychmiast wysłane do Sponsora w celu analizy PK. Próbki PK zostaną również wykorzystane do zbadania obecności przeciwciał przeciwko bermekimabowi.

Punkty czasowe pobierania próbek PK są następujące:

Grupa A: Pre-dawkowanie podczas wizyt 1-5; zgłoszono wizytę 5. Grupa B: Przed podaniem dawki podczas wizyty 1, wizyty 3, wizyty 5 i wizyty 8; zgłoszono wizytę 8
Grupa A: Tydzień 4; Grupa B: Tydzień 7
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź w skali globalnej oceny badacza (IGA) (0 lub 1) w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Grupa A: Tydzień 4; Grupa B: Tydzień 7
IGA ocenia ciężkość choroby i odpowiedź kliniczną za pomocą 5-punktowej skali: 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka. Punktacja jest określana przez uszeregowanie stopnia rumienia i populacji/nacieku. Kliniczną odpowiedzią na terapię będzie wynik IGA równy 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty). Pacjenci otrzymujący więcej niż jedno leczenie z dodatkowymi lekami z powodu zaostrzenia AZS podczas badania lub którzy nie uzyskali wyniku IGA podczas wizyty 8 (tydzień 7) będą traktowani jako pacjenci niereagujący na leczenie. Dla grupy 200 mg IGA rejestrowano podczas wizyt 1, 3 i 5; zgłoszono wizytę 5. Dla grupy 400 mg IGA rejestrowano podczas wizyt 1-8, zgłoszono wizytę 8.
Grupa A: Tydzień 4; Grupa B: Tydzień 7
Liczba pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie wyniku IGA o ≥2 w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Grupa A: Tydzień 4; Grupa B: Tydzień 7
IGA ocenia nasilenie choroby i odpowiedź kliniczną przy użyciu 5-punktowej skali: 0 = brak; 1 = prawie jasne; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki. Punktacja jest określana przez uszeregowanie stopnia rumienia i grudek/nacieków. Kliniczną odpowiedzią na terapię będzie wynik IGA równy 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty).
Grupa A: Tydzień 4; Grupa B: Tydzień 7
Zmiana w szczytowych uśrednionych tygodniowych liczbowych wynikach oceny świądu (ogólny świąd) od wartości początkowej do tygodnia 7
Ramy czasowe: Grupa A: wartość wyjściowa do tygodnia 4; Grupa B: Wartość wyjściowa do tygodnia 7
System oceny NRS rejestruje intensywność swędzenia pacjenta, zarówno maksymalną, jak i średnią w ciągu 24 godzin. Pacjentom zadano następujące pytanie: „Jak ocenił(a)by Pan(i) swoje swędzenie w najgorszym momencie i średnio w ciągu ostatnich 24 godzin w skali 0-10 (0=brak swędzenia i 10=najgorszy możliwy świąd)?
Grupa A: wartość wyjściowa do tygodnia 4; Grupa B: Wartość wyjściowa do tygodnia 7
Zmiana w szczytowych uśrednionych tygodniowych liczbowych wynikach oceny świądu (swędzenie w najgorszym momencie) od wartości początkowej do 7. tygodnia
Ramy czasowe: Grupa A: wartość wyjściowa do tygodnia 4; Grupa B: Wartość wyjściowa do tygodnia 7
System oceny NRS rejestruje intensywność swędzenia pacjenta, zarówno maksymalną, jak i średnią w ciągu 24 godzin. Pacjentom zadano następujące pytanie: „Jak ocenił(a)by Pan(i) swoje swędzenie w najgorszym momencie i średnio w ciągu ostatnich 24 godzin w skali 0-10 (0=brak swędzenia i 10=najgorszy możliwy świąd)?
Grupa A: wartość wyjściowa do tygodnia 4; Grupa B: Wartość wyjściowa do tygodnia 7
Zmiana wyniku SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) od wartości początkowej do tygodnia 7
Ramy czasowe: Grupa A: wartość wyjściowa do tygodnia 4; Grupa B: Wartość wyjściowa do tygodnia 7
SCORAD został opracowany przez Europejską Grupę Zadaniową ds. Atopowego Zapalenia Skóry. (ocena ciężkości atopowego zapalenia skóry: wskaźnik SCORAD), jako miara ciężkości choroby w AZS. Obejmuje ocenę wyprysku oprócz objawów zgłaszanych przez pacjenta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 103 (odpowiednio brak choroby do najcięższej choroby).
Grupa A: wartość wyjściowa do tygodnia 4; Grupa B: Wartość wyjściowa do tygodnia 7
Liczba pacjentów, u których uzyskano 50% lub większą redukcję wyniku EASI w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Grupa A: Tydzień 4; Grupa B: Tydzień 7
Skala EASI oceni ciężkość i rozległość AZS w odniesieniu do rumienia, otarć, nacieków i lichenifikacji w 4 anatomicznych miejscach ciała: kończynach dolnych i górnych, tułowiu i głowie. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72 punktów (odpowiednio od braku choroby do maksymalnego nasilenia choroby).
Grupa A: Tydzień 4; Grupa B: Tydzień 7
Liczba pacjentów, u których uzyskano 50% lub większą redukcję wyniku w skali SCORAD w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Grupa A: Tydzień 4; Grupa B: Tydzień 7
Obliczono zgodnie z opisem w Wyniku 8.
Grupa A: Tydzień 4; Grupa B: Tydzień 7
Zmiana wyników pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) od wartości początkowej do tygodnia 7.
Ramy czasowe: Grupa A: wartość wyjściowa do tygodnia 4; Grupa B: Wartość wyjściowa do tygodnia 7
POEM to 7-punktowy kwestionariusz jakości życia oceniany przez pacjentów, oparty na kwestionariuszu w celu określenia objawów choroby, w tym krwawienia, pękania, suchości, łuszczenia się, swędzenia, utraty snu i płaczu. Zakres punktacji wynosi od 0 do 28 (odpowiednio brak choroby do najcięższej choroby).
Grupa A: wartość wyjściowa do tygodnia 4; Grupa B: Wartość wyjściowa do tygodnia 7
Zmiana w globalnej indywidualnej punktacji objawów (GISS) od punktu początkowego do tygodnia 7
Ramy czasowe: Grupa A: wartość wyjściowa do tygodnia 4; Grupa B: Wartość wyjściowa do tygodnia 7
GISS ocenia zmiany AZS pod kątem rumienia, otarć, lichenizacji i obrzęku/grudek. Każda składowa zostanie oceniona globalnie (na całej powierzchni ciała, a nie na danym obszarze) przy użyciu 4-punktowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie) zgodnie z oceną EASI. Całkowity wynik będzie mieścił się w zakresie od 0 do 12 (odpowiednio brak choroby do najcięższej choroby).
Grupa A: wartość wyjściowa do tygodnia 4; Grupa B: Wartość wyjściowa do tygodnia 7
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od wartości początkowej do tygodnia 7
Ramy czasowe: Grupa A: wartość wyjściowa do tygodnia 4; Grupa B: Wartość wyjściowa do tygodnia 7
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na QOL. Format to prosta odpowiedź (od 0 do 3, gdzie 0 to „wcale”, a 3 to „bardzo”) na 10 pytań, które oceniają QOL w ciągu ostatniego tygodnia, z ogólnym systemem punktacji od 0 do 30; wysoki wynik wskazuje na słabą QOL.
Grupa A: wartość wyjściowa do tygodnia 4; Grupa B: Wartość wyjściowa do tygodnia 7
Zmiana wyniku HADS (lęk) od punktu początkowego do tygodnia 7
Ramy czasowe: Grupa A: wartość wyjściowa do tygodnia 4; Grupa B: Wartość wyjściowa do tygodnia 7

HADS to zestaw czternastu pytań, które pacjent ocenia w czteropunktowej kategorii odpowiedzi (0-3), więc możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 dla lęku i od 0 do 21 dla depresji. Punktacja jest następująca:

(0-7)= Normalny (8-10)= Graniczny Nienormalny (11-21)= Nienormalny
Grupa A: wartość wyjściowa do tygodnia 4; Grupa B: Wartość wyjściowa do tygodnia 7
Zmiana wyniku HADS (depresja) od punktu początkowego do tygodnia 7
Ramy czasowe: Grupa A: wartość wyjściowa do tygodnia 4; Grupa B: Wartość wyjściowa do tygodnia 7

HADS to zestaw czternastu pytań, które pacjent ocenia w czteropunktowej kategorii odpowiedzi (0-3), więc możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 dla lęku i od 0 do 21 dla depresji. Punktacja jest następująca:

(0-7)= Normalny (8-10)= Graniczny Nienormalny (11-21)= Nienormalny
Grupa A: wartość wyjściowa do tygodnia 4; Grupa B: Wartość wyjściowa do tygodnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-PT044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj