중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 Bermekimab(MABp1)의 2상 연구

포함 기준:

• 환자가 제공한 서면 동의서
• 18세 이상
• 3년 이상 지속되는 만성 아토피 피부염
• 질병이 국소 약물에 반응하지 않거나 국소 치료가 필요하지 않거나 바람직하지 않은 경우.
• 모든 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
• 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 EASI 점수 ≥16
• 스크리닝 및 기준선 방문 시 IGA 점수 ≥3
• 스크리닝 및 기준선 방문 시 AD 침범의 ≥10% 체표면적(BSA)
• 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 이력(스크리닝 방문 전 6개월 이내) 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않거나 바람직하지 않은 사람.

제외 기준:

• 기준선 방문 8주 이내에 연구 약물을 사용한 치료

• 기준선 방문 전 4주 이내에 다음 치료를 받았거나, 조사자의 의견으로는 연구 치료의 처음 4주 동안 그러한 치료(들)가 필요할 것 같은 상태:

  1. 면역억제/면역 조절 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트-모페틸, IFN-γ, 야누스 키나제 억제제, 아자티오프린, 메토트렉세이트 등)
  2. 광고에 대한 광선 요법
• 기준선 방문 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)로 치료
• 스크리닝 기간 동안 처방된 보습제 또는 세라마이드, 히알루론산, 우레아 또는 필라그린 분해 산물과 같은 첨가제가 함유된 보습제를 사용하여 스크리닝 기간 동안 치료 시작(환자는 스크리닝 방문 전에 시작한 경우 이러한 보습제의 안정적인 용량을 계속 사용할 수 있음)
• 스크리닝 방문 4주 이내에 태닝 부스/응접실의 정기적인 사용(주당 2회 이상 방문).
• 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
• 기준선 이전 4주 이내에 모든 생(약독화) 백신 투여.
• 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 이형성증 또는 악성 종양(림프종 및 백혈병 포함)의 병력
• 베이스라인 방문 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염 또는 베이스라인 방문 전 1주 이내에 표재성 피부 감염. 참고: 감염이 해결된 후 환자를 다시 선별할 수 있습니다.
• 감염 해결에도 불구하고 침습성 기회 감염(예: 결핵[TB], 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증)의 병력을 포함한 면역 억제의 알려진 또는 의심되는 병력: 또는 조사관의 판단에 따라 비정상적으로 빈번한, 재발성 또는 장기간 감염
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학
• 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 양성
• 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 합병증의 존재
• 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 불리한 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(들). 예를 들면 기대 수명이 짧은 환자, 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c ≥ 9%), 심혈관 질환 환자(예: New York Heart Association 분류에 따른 III기 또는 IV기 심부전), 중증 신장 상태(예: 투석 중인 환자), 간-담즙 상태(예: Child-Pugh 클래스 B 또는 C), 신경학적 상태(예: 탈수초성 질환), 활동성 주요 자가면역 질환(예: 루푸스, 염증성 장 질환, 류마티스 관절염) 등), 기타 중증 내분비계, 위장관, 대사, 폐 또는 림프계 질환. 이 기준에 따라 제외된 환자에 대한 구체적인 정당성은 연구 문서(차트 노트, 사례 보고서 양식[CRF] 등)에 명시됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성
• 해당되는 경우, 적절한 산아제한을 사용하지 않으려는 여성