Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus bermekimabista (MABp1) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe II, avoin, bermekimabin (MABp1) annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti

Vaiheen 2 tutkimus bermekimabista (MABp1) potilailla, joilla on atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2, avoin, bermekimabin (MABp1) annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma. Tutkimus on monikeskus ja koostuu kahdesta annostasosta:

Ryhmä A (n=9): potilaat saavat yhteensä 4 x 200 mg bermekimabia ihonalaisesti. Annostelu tapahtuu viikoittain vierailusta 1 käyntiin 4, mukaan lukien.

Ryhmä B (n=20): potilaat saavat yhteensä 8 x 400 mg bermedimkb-injektion ihon alle. Annostelu tapahtuu viikoittain vierailusta 1 käyntiin 8, mukaan lukien.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Florida Academic Centers Research & Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Krooninen atooppinen ihottuma vähintään 3 vuotta
  • Sairaus ei reagoi paikallisiin lääkkeisiin tai joille paikallisia hoitoja ei ole tarkoitettu tai haluttu.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä menettelyjä
  • EASI-pistemäärä ≥16 seulonta- ja lähtökäynneillä
  • IGA-pisteet ≥3 seulonta- ja lähtökäynneillä
  • ≥10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD:sta seulonnassa ja lähtökäynneissä
  • Dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta paikallisiin lääkkeisiin tai joille paikalliset hoidot eivät ole muutoin lääketieteellisesti suositeltavaa tai ei-toivottuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito tutkimuslääkkeellä 8 viikon sisällä lähtötilanteesta

  • Seuraavien hoitojen saaminen 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatii tällaista hoitoa tutkimushoidon 4 ensimmäisen viikon aikana:

    1. Immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet (esim. systeemiset kortikosteroidit, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, IFN-y, Janus-kinaasin estäjät, atsatiopriini, metotreksaatti jne.)
    2. Valohoito AD:lle
  • Hoito paikallisilla kortikosteroideilla (TCS) tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä (TCI) 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • Hoidon aloittaminen seulontajakson aikana reseptimääräisillä kosteusvoiteilla tai lisäaineita, kuten keramidia, hyaluronihappoa, ureaa tai filagriinin hajoamistuotteita sisältävillä kosteusvoiteilla seulontajakson aikana (potilaat voivat jatkaa tällaisten kosteusvoiteiden vakaiden annosten käyttöä, jos se aloitetaan ennen seulontakäyntiä)
  • Solariumin/salon säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Minkä tahansa elävän (heikennetyn) rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Mikä tahansa historiallinen dysplasia tai pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien lymfooma ja leukemia) muu kuin onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä, tyvisolusyöpä tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä tai pinnalliset ihoinfektiot 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä. HUOMAA: potilaat voidaan seuloa uudelleen, kun infektio on hävinnyt
  • Tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien invasiiviset opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi [TB], histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi, aspergilloosi) infektion parantumisesta huolimatta: tai epätavallisen usein esiintyneet, toistuvat tai pitkittyneet infektiot, tutkijan arvion mukaan
  • Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenillä (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineella seulontakäynnillä
  • Ihosairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen. Esimerkkejä ovat muun muassa potilaat, joilla on lyhyt elinajanodote, potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c ≥ 9 %), potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia (esim. vaiheen III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokituksen mukaan), vaikea munuaissairaudet (esim. dialyysipotilaat), hepato-sappisairaudet (esim. Child-Pugh-luokka B tai C), neurologiset sairaudet (esim. demyelinisaatiot), aktiiviset vakavat autoimmuunisairaudet (esim. lupus, tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma jne.), muut vakavat endokrinologiset, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, keuhkosairaudet tai lymfaattiset sairaudet. Tämän kriteerin ulkopuolelle jätettyjen potilaiden erityiset perustelut merkitään tutkimusasiakirjoihin (kaaviomuistiinpanoihin, tapausraporttilomakkeisiin [CRF] jne.)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
  • Tarvittaessa naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: 200 mg kohortti
Bermekimabin annos ryhmälle A on 200 mg (2 ml 100 mg/ml formulaatiota)
Lääke: Bermekimab Monoklonaalinen vasta-aine 200 mg
200 mg ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Ryhmä B: 400 mg kohortti
Bermekimabin annos ryhmässä B on 400 mg (2 ml 200 mg/ml formulaatiota) viikoittain ihonalaisena injektiona
Lääke: Bermekimab Monoklonaalinen vasta-aine 400 mg
400 mg ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (injektion jälkeen) 7 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet arvioitiin seuraamalla kaikkia haittatapahtumia kliinisistä ja laboratoriotutkimuksista, elintoiminnoista, fyysisistä tutkimuksista, EKG:stä ja virtsaanalyysistä. Kaikki haittatapahtumat, jotka koehenkilöt kokivat vierailusta 1 päivänä 1 (injektion jälkeen) 7 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen, tallennettiin kliiniseen tietokantaan. AE:t koodataan lääketieteellisellä sanakirjalla - MedDRA versio 21.0 ja vakavuus määritettiin käyttämällä CTCAE-versiota 4.03.
Vierailusta 1 (injektion jälkeen) 7 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ekseeman alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä, lähtötasosta viikkoon 7 (tai viimeiseen käyntiin)
Aikaikkuna: Ryhmä A: Lähtötilanne viikkoon 4; Ryhmä B: Lähtötilanne viikkoon 7

EASI-pisteet arvioivat AD:n vakavuuden ja laajuuden punoituksen, ekskoriaation, infiltraation ja jäkäläistumisen suhteen kehon neljässä anatomisessa kohdassa: ala- ja yläraajoissa, vartalossa ja päässä. EASI:n kokonaispistemäärän on oltava välillä 0–72 pistettä (ei-sairaudesta taudin enimmäisvakavuuteen).

Ryhmä A: Muutos = (perustilanne - viikon 4 pisteet); Ryhmä B: Muutos = (Perustilanne - Viikon 7 tulos)
Ryhmä A: Lähtötilanne viikkoon 4; Ryhmä B: Lähtötilanne viikkoon 7
Farmakokinetiikka (PK) -arviointi viikolla 7
Aikaikkuna: Ryhmä A: Viikko 4; Ryhmä B: Viikko 7

Entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) on kehitetty mittaamaan erityisesti bermekimabipitoisuuksia ihmisen plasmassa. Veri otetaan yhteen 6 ml:n Na-Hepariinin keräysputkeen jokaisessa PK-keräyspisteessä. Nämä näytteet kerätään tutkimuslaboratorion käsikirjan mukaisesti ja lähetetään välittömästi sponsorille PK-analyysiä varten. PK-näytteitä käytetään myös bermekimabin vasta-aineiden testaamiseen.

PK-näytteenottoajankohdat ovat seuraavat:

Ryhmä A: Ennakkoannos käynnillä 1-5; käynti 5 raportoidaan Ryhmä B: Esiannos käynnillä 1, käynnillä 3, käynnillä 5 ja käynnillä 8; käynti 8 on raportoitu
Ryhmä A: Viikko 4; Ryhmä B: Viikko 7
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) vastauksen (0 tai 1) viikolla 7
Aikaikkuna: Ryhmä A: Viikko 4; Ryhmä B: Viikko 7
IGA arvioi taudin vakavuuden ja kliinisen vasteen 5-pisteen asteikolla: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea. Pistemäärä määritetään asettamalla eryteeman laajuus ja populaatio/infiltraatio järjestykseen. Kliininen vaste hoitoon on IGA-pistemäärä 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). Potilaita, jotka saavat tutkimuksen aikana useampaa kuin yhtä lisälääkitystä AD:n pahenemiseen tai joilta puuttuu IGA-pisteet 8. käynnillä (viikolla 7), käsitellään ei-vastettavina. 200 mg:n ryhmälle IGA kirjattiin käynneillä 1, 3 ja 5; käynti 5 on raportoitu. 400 mg:n ryhmälle IGA rekisteröitiin käynneillä 1-8, käynti 8 raportoitiin.
Ryhmä A: Viikko 4; Ryhmä B: Viikko 7
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat ≥2 IGA-pisteiden laskun viikolla 7
Aikaikkuna: Ryhmä A: Viikko 4; Ryhmä B: Viikko 7
IGA arvioi taudin vakavuuden ja kliinisen vasteen 5-pisteen asteikolla: 0 = selkeä; 1 = melkein kirkas; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava. Pistemäärä määritetään eryteeman ja papulaation/tunkeutumisen laajuuden perusteella. Kliininen vaste hoitoon on IGA-pistemäärä 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
Ryhmä A: Viikko 4; Ryhmä B: Viikko 7
Muutos viikoittaisen keskimääräisen kutinahuipun numeerisissa arvosanapisteissä (yleinen kutina) lähtötasosta viikkoon 7
Aikaikkuna: Ryhmä A: Lähtötilanne viikkoon 4; Ryhmä B: Lähtötilanne viikkoon 7
NRS-luokitusjärjestelmä mittaa potilaan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden 24 tunnin aikana. Potilaille esitettiin seuraava kysymys: "Miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä ja keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10 (0 = ei kutinaa ja 10 = pahin mahdollinen kutina)?
Ryhmä A: Lähtötilanne viikkoon 4; Ryhmä B: Lähtötilanne viikkoon 7
Muutos viikoittaisen keskimääräisen kutinahuipun numeerisissa arvosanapisteissä (pahimman hetken kutina) lähtötasosta viikkoon 7
Aikaikkuna: Ryhmä A: Lähtötilanne viikkoon 4; Ryhmä B: Lähtötilanne viikkoon 7
NRS-luokitusjärjestelmä mittaa potilaan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden 24 tunnin aikana. Potilaille esitettiin seuraava kysymys: "Miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä ja keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10 (0 = ei kutinaa ja 10 = pahin mahdollinen kutina)?
Ryhmä A: Lähtötilanne viikkoon 4; Ryhmä B: Lähtötilanne viikkoon 7
Muutos atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärässä lähtötasosta viikkoon 7
Aikaikkuna: Ryhmä A: Lähtötilanne viikkoon 4; Ryhmä B: Lähtötilanne viikkoon 7
SCORADin on kehittänyt eurooppalainen atooppisen ihottuman työryhmä. (Atooppisen dermatiitin vakavuuspisteytys: SCORAD-indeksi) sairauden vakavuuden mittana AD:ssa. Se sisältää ekseeman arvioinnin potilaiden ilmoittamien oireiden lisäksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–103 (ei sairautta vaikeimpaan sairauteen).
Ryhmä A: Lähtötilanne viikkoon 4; Ryhmä B: Lähtötilanne viikkoon 7
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat 50 % tai suuremman laskun EASI-pisteissä viikolla 7
Aikaikkuna: Ryhmä A: Viikko 4; Ryhmä B: Viikko 7
EASI-pisteet arvioivat AD:n vakavuuden ja laajuuden punoituksen, ekskoriaation, infiltraation ja jäkäläistumisen suhteen kehon neljässä anatomisessa kohdassa: ala- ja yläraajoissa, vartalossa ja päässä. EASI:n kokonaispistemäärän on oltava välillä 0–72 pistettä (ei-sairaudesta taudin enimmäisvakavuuteen).
Ryhmä A: Viikko 4; Ryhmä B: Viikko 7
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat 50 % tai suuremman laskun SCORAD-pisteissä viikolla 7
Aikaikkuna: Ryhmä A: Viikko 4; Ryhmä B: Viikko 7
Laskettu tuloksen 8 kuvauksen mukaan.
Ryhmä A: Viikko 4; Ryhmä B: Viikko 7
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) tulosten muutos lähtötasosta viikkoon 7.
Aikaikkuna: Ryhmä A: Lähtötilanne viikkoon 4; Ryhmä B: Lähtötilanne viikkoon 7
POEM on 7 kohdasta potilaan raportoima elämänlaadun tulosmittaus, joka perustuu kyselyyn, jolla määritetään sairauden oireita, kuten verenvuotoa, halkeilua, kuivuutta, hilseilyä, kutinaa, unettomuutta ja itkua. Pisteytysalue on 0–28 (ei sairautta vaikeimpaan sairauteen, vastaavasti).
Ryhmä A: Lähtötilanne viikkoon 4; Ryhmä B: Lähtötilanne viikkoon 7
Global Individual Signs Score (GISS) -muutos lähtötasosta viikkoon 7
Aikaikkuna: Ryhmä A: Lähtötilanne viikkoon 4; Ryhmä B: Lähtötilanne viikkoon 7
GISS arvioi AD-leesiot eryteeman, ekskoriaatioiden, jäkälän muodostumisen ja turvotuksen/papulaatioiden varalta. Jokainen komponentti luokitellaan maailmanlaajuisesti (koko kehon pinnalla eikä alueella) 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava) EASI-luokituksen vakavuuden mukaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–12 (ei sairautta vaikeimpaan sairauteen).
Ryhmä A: Lähtötilanne viikkoon 4; Ryhmä B: Lähtötilanne viikkoon 7
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikkoon 7
Aikaikkuna: Ryhmä A: Lähtötilanne viikkoon 4; Ryhmä B: Lähtötilanne viikkoon 7
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun. Muoto on yksinkertainen vastaus (0-3, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 3 on "erittäin") 10 kysymykseen, jotka arvioivat elämänlaatua kuluneen viikon aikana, yleisellä pisteytysjärjestelmällä 0-30; korkea pistemäärä on osoitus huonosta QOL:sta.
Ryhmä A: Lähtötilanne viikkoon 4; Ryhmä B: Lähtötilanne viikkoon 7
Muutos HADS-pisteissä (Ahdistuneisuus) lähtötasosta viikkoon 7
Aikaikkuna: Ryhmä A: Lähtötilanne viikkoon 4; Ryhmä B: Lähtötilanne viikkoon 7

HADS on joukko neljätoista kysymystä, jotka potilaan on arvioitava neljän pisteen (0–3) vastauskategorialla, joten mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–21 ahdistuneisuuden ja 0–21 masennuksen osalta. Pisteytys on seuraava:

(0-7) = Normaali (8-10) = Epänormaali raja (11-21) = Epänormaali
Ryhmä A: Lähtötilanne viikkoon 4; Ryhmä B: Lähtötilanne viikkoon 7
Muutos HADS-pisteissä (masennus) lähtötasosta viikkoon 7
Aikaikkuna: Ryhmä A: Lähtötilanne viikkoon 4; Ryhmä B: Lähtötilanne viikkoon 7

HADS on joukko neljätoista kysymystä, jotka potilaan on arvioitava neljän pisteen (0–3) vastauskategorialla, joten mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–21 ahdistuneisuuden ja 0–21 masennuksen osalta. Pisteytys on seuraava:

(0-7) = Normaali (8-10) = Epänormaali raja (11-21) = Epänormaali
Ryhmä A: Lähtötilanne viikkoon 4; Ryhmä B: Lähtötilanne viikkoon 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-PT044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa