重病の子供の鎮静のための音楽の使用 (MUSiCC)

目的と目的 全体的な研究課題 音楽は重病の子供の鎮静の必要性を軽減しますか? 目的ステートメント 小児科の音楽医療試験の実現可能性を判断し、小児集中治療室 (PICU) に入院した子供の鎮静要件に対する音楽の影響を研究するために、無作為化比較試験 (RCT) をパイロットで実施する予定です。

目的: a) 小児救命救急における音楽 RCT の実現可能性を実証する。 b) 重病の子供の鎮静要件に対する音楽の効果を評価する。 c) より大規模な試験のための将来のサンプルサイズ計算のための標準偏差と平均治療効果に関する情報を取得する。

仮説：

a) 重病の子供を対象とした音楽の RCT は実行可能である。 b) 音楽は、鎮静の必要性を 20% 軽減します。

方法論 研究デザイン: パイロット 3 アーム RCT を提案します。 割り当ての隠蔽を確実にするために、コンピューターベースのプログラムによってランダム化が行われます。 合計 30 人の患者が 1:1:1 の比率で無作為に割り当てられ、音楽、ノイズ キャンセレーション、またはコントロールが与えられます。

設定: アルバータ州エドモントンの Stollery Children's Hospital の小児集中治療室 (心臓および一般)。

研究集団：人工呼吸器を使用し、鎮静および/または鎮痛を受けている重病の子供。

介入 同意と無作為化の後、患者はPICUへの入院の24〜48時間後に割り当てられた介入（音楽/ノイズキャンセル/コントロール）を開始します。 新生児と成人の研究に基づいて、音楽とノイズ キャンセルのグループでは、介入は少なくとも 1 日 3 回、30 分間行われます。 対照群は通常のケアを受ける。 音楽は、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンと iPod touch (Apple、カリフォルニア州) を使用して配信されます。 音楽の選択は、患者の年齢に基づいて選択されます。 クラシック音楽は、小児科の音楽療法士によって、子供を落ち着かせ、落ち着かせるという観察された特性に基づいて選択されています。 ノイズ キャンセリング グループでは、サイレント録音の iPod に接続された同じヘッドフォンで介入が提供されます。 子供は、介入前および介入中に鎮静行動尺度（SBS）で評価されます.29 動揺の兆候または SBS の増加は、介入の失敗を示します。 患者は、侵襲的人工呼吸器を使用している限り、最大 7 日間プロトコルを維持します。 研究の最後に保護者アンケートが実施されます。 この調査は、保護者の好みに応じて、紙または電子 (REDCap、Research Electronic Data Capture) で実施されます。

付随する介入: 臨床ケアはプロトコル化されず、通常のケアに従って行われます。 鎮静剤の投与は、研究プロトコルによって指示されません。それは担当のPICU医師次第です。 患者の鎮静状態と禁断症状の評価は、ベッドサイドの看護師によって6時間ごとに行われます。 鎮静状態は SBS を使用して評価され、離脱は離脱評価ツール (WAT-1) スコアで評価されます。どちらも十分に検証されたツールです.29-32 人口統計学的変数: 既知の危険因子を含め、グループが同等かどうかを評価するために、以下を記録します: 人口統計学的変数 (性別、体重、年齢、診断、手術状態、小児死亡リスク (PRISM) スコア、変力作用スコア、小児ロジスティック器官機能不全 (PELOD) スコア、ベースライン SBS、侵襲的処置、侵襲的ラインおよびチューブの存在)。

結果変数: 実現可能性、鎮静要件、およびせん妄。 有害事象 バイタルサインの有意な負の変化および/または介入に対する不耐性(動揺)のその他の兆候などの有害事象が記録される。 また、ヘッドフォンの使用に関連すると考えられる皮膚や耳の問題（圧迫損傷）も記録します。

研究手順：Stollery Children's Hospital PICUに入院し、人工呼吸器を必要とする患者は、適格性についてスクリーニングされ、同意を得るためにアプローチされます。 同意後、患者の人口統計が記録されます。 適格な患者は、1:1:1 の比率で音楽、ノイズ キャンセル、またはコントロール グループにランダムに割り当てられます。 無作為化の際に、患者を年齢別に階層化します。 患者が試験の資格を得ると、試験番号と無作為化番号が割り当てられます。 無作為化コードに基づいて、研究看護師は上記の介入または制御のいずれかを進めます。

マスキング: 研究看護師は、グループの割り当てに基づいて iPod に音楽またはサイレント録音を提供し、この情報を医療チームまたは家族に開示しません。 ただし、ヘッドフォンとコントロールの使用を盲目にすることは不可能です。 データを分析する統計学者は、グループの割り当てを知らされません。

サンプル サイズの正当化: 将来のより大きな RCT のサンプル サイズを決定するために使用される主要な結果は、毎日の鎮静強度スコア (SIS) です。 私たちの調査で決定された臨床的に重要な最小限の違いは、鎮静の必要性が 20% 減少したことです.8 各グループに 10 人の患者 (合計 30 人の患者) を含むこのパイロット研究により、小児に関する情報を取得して、より大きな試験のサンプル サイズを計算することができます。

分析 ベースライン特性は、記述的な方法で分析されます。 分析は、治療の意図に基づいて、プロトコルに従って実施されます。 混合効果モデルを使用して、鎮静要件に対する音楽の主な効果を分析します。 統計検定は、有意水準 0.05 の両側検定になります。

データ収集: 変数は、REDCap (Research Electronic Data Capture) を使用して匿名化されたデータベースに記録されます.34

期待される結果と影響 このパイロット研究は、重病の子供たちを対象とした大規模な音楽試験の実施に向けた必要な第一歩です。 主要な機関から資金を得るには、当センターでの介入と患者募集の忍容性と実現可能性を実証する必要があります。 このパイロット研究により、より大規模な試験の正式なサンプルサイズの計算も可能になり、家族を含む主要な利害関係者からフィードバックを得ることができます.