Uso de música para sedação em crianças gravemente doentes (MUSiCC)

Alvo e Objetivos Questão Geral de Pesquisa A música reduz a necessidade de sedação em crianças gravemente doentes? Declaração de propósito Planejamos realizar um estudo piloto randomizado controlado (RCT) para determinar a viabilidade de um estudo de medicina musical pediátrica e estudar os efeitos da música nos requisitos de sedação em crianças internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP).

Objetivos: a) Demonstrar a viabilidade de um RCT de música em terapia intensiva pediátrica; b) Estimar o efeito da música nas necessidades de sedação de crianças criticamente doentes; c) obter informações sobre o desvio padrão e o efeito médio do tratamento para o cálculo futuro do tamanho da amostra para um estudo maior.

Hipótese:

Nossa hipótese é que: a) Um RCT de música em crianças gravemente doentes será viável; b) A música resultará em uma redução de 20% na necessidade de sedação.

Metodologia Desenho do estudo: Propomos um ECR piloto de 3 braços. A randomização será feita por um programa baseado em computador para garantir a ocultação da alocação. Um total de 30 pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber música, cancelamento de ruído ou controle.

Cenário: Unidades de Terapia Intensiva Pediátrica (Cardíaca e Geral) no Stollery Children's Hospital, Edmonton, Alberta.

População do Estudo: crianças gravemente enfermas em ventilação mecânica e recebendo sedação e/ou analgesia.

Intervenção Após consentimento e randomização, os pacientes iniciarão a intervenção designada (música/cancelamento de ruído/controle) 24-48 horas após a admissão na UTIP. Com base nos estudos neonatais e adultos, nos grupos de cancelamento de música e ruído a intervenção será realizada durante 30 minutos, pelo menos 3 vezes ao dia. O grupo controle receberá os cuidados habituais. A música será entregue com o uso de fones de ouvido com cancelamento de ruído e um iPod touch (Apple, Califórnia). A seleção da música será escolhida com base na idade do paciente. A música clássica foi selecionada por um musicoterapeuta pediátrico com base em suas propriedades observadas para acalmar e acalmar as crianças. No grupo de cancelamento de ruído a intervenção será fornecida com os mesmos fones de ouvido conectados a um iPod com gravação silenciosa. As crianças serão avaliadas com a escala de comportamento de sedação (SBS) antes e durante a intervenção.29 Sinais de agitação ou aumento do SBS indicarão falha na intervenção. Os pacientes permanecerão no protocolo por no máximo 7 dias, desde que estejam em ventilação mecânica invasiva. Uma pesquisa com os pais será realizada no final do estudo. Esta pesquisa será realizada em papel ou eletronicamente (REDCap, Research Electronic Data Capture) de acordo com a preferência dos pais.

Intervenções concomitantes: Os atendimentos clínicos não serão protocolados, e serão de acordo com os cuidados habituais. A administração de sedativos não será direcionada pelo protocolo do estudo; caberá ao médico assistente da UTIP. A avaliação do estado de sedação dos pacientes e dos sintomas de abstinência será realizada a cada 6 horas pela enfermeira de cabeceira. O estado de sedação será avaliado com o uso do SBS enquanto a retirada será avaliada com a pontuação da Ferramenta de Avaliação de Retirada (WAT-1); ambas são ferramentas bem validadas .29-32 Variáveis ​​demográficas: Para avaliar se os grupos são comparáveis, incluindo fatores de risco conhecidos, vamos registrar o seguinte: variáveis ​​demográficas (sexo, peso, idade, diagnóstico, estado operatório, pontuação de risco pediátrico de mortalidade (PRISM), pontuação inotrópica, logística pediátrica pontuação de disfunção orgânica (PELOD), SBS basal, procedimentos invasivos, presença de linhas e tubos invasivos).

Variáveis ​​de desfecho: Viabilidade, necessidade de sedação e delirium. Eventos adversos Eventos adversos como alteração negativa significativa dos sinais vitais e/ou qualquer outro sinal de intolerância (agitação) à intervenção serão registrados. Também registraremos quaisquer problemas de pele ou ouvido (lesões por pressão) que possam estar associados ao uso de fones de ouvido.

Procedimentos do estudo: Os pacientes internados na UTI pediátrica do Stollery Children's Hospital e que necessitam de ventilação mecânica serão avaliados quanto à elegibilidade e abordados para consentimento. Após o consentimento, os dados demográficos do paciente serão registrados. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para a música, o cancelamento de ruído ou o grupo de controle. Durante a randomização iremos estratificar os pacientes por idade. À medida que um paciente se qualifica para o estudo, um número de estudo e um número de randomização serão atribuídos. Com base no código de randomização, a enfermeira pesquisadora procederá com uma das intervenções, ou controle, conforme descrito acima.

Mascaramento: A enfermeira da pesquisa fornecerá os iPods com música ou gravação silenciosa com base na alocação do grupo e não divulgará essas informações à equipe de saúde ou à família. No entanto, é impossível cegar o uso de fones de ouvido versus controle. O estatístico que analisa os dados será cego para a alocação do grupo.

Justificativa do tamanho da amostra: O desfecho primário usado para determinar o tamanho da amostra para um RCT futuro maior é a Pontuação de Intensidade de Sedação (SIS) diária. A diferença clinicamente importante mínima determinada por nossa pesquisa é uma redução nos requisitos de sedação de 20%.8 Este estudo piloto incluindo 10 pacientes em cada grupo (total de 30 pacientes) nos permitirá obter informações pediátricas para calcular o tamanho da amostra para o estudo maior.

Análise As características basais serão analisadas por métodos descritivos. A análise será conduzida com base na intenção de tratar e de acordo com o protocolo. Modelos de efeitos mistos serão usados ​​para analisar o efeito primário da música nos requisitos de sedação. Os testes estatísticos serão bilaterais com nível de significância de 0,05.

Coleta de dados: As variáveis ​​serão registradas em um banco de dados anônimo usando REDCap, Research Electronic Data Capture.34

Resultados esperados e impacto Este estudo piloto é um primeiro passo necessário para a condução de um teste musical maior em crianças gravemente doentes. Para obter financiamento das principais agências, precisamos demonstrar a tolerabilidade e viabilidade da intervenção e recrutamento de pacientes em nosso centro. Este estudo piloto também permitirá o cálculo formal do tamanho da amostra para um estudo maior e nos permitirá obter feedback das principais partes interessadas, incluindo famílias.