Muziekgebruik voor sedatie bij ernstig zieke kinderen (MUSiCC)

Doel en doelstellingen Algemene onderzoeksvraag Vermindert muziek de behoefte aan sedatie bij ernstig zieke kinderen? Doelstelling We zijn van plan om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde pilot (RCT) uit te voeren om de haalbaarheid van een pediatrische muziekgeneeskundestudie te bepalen, en om de effecten van muziek op de sedatievereisten te bestuderen bij kinderen die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care (PICU).

Doelstellingen: a) Aantonen van de haalbaarheid van een muziek-RCT in pediatrische intensive care; b) Inschatten van het effect van muziek op de sedatiebehoefte van ernstig zieke kinderen; c) om informatie te verkrijgen over de standaarddeviatie en het gemiddelde behandelingseffect voor toekomstige berekening van de steekproefomvang voor een grotere studie.

Hypothese:

Onze hypothese is dat: a) een RCT van muziek bij ernstig zieke kinderen haalbaar zal zijn; b) Muziek zal resulteren in een vermindering van 20% van de behoefte aan sedatie.

Methodologie Onderzoeksopzet: We stellen een pilot 3-armige RCT voor. Randomisatie zal worden gedaan door een computerprogramma om de toewijzing te verbergen. In totaal worden 30 patiënten willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om muziek, ruisonderdrukking of controle te ontvangen.

Omgeving: Pediatrische Intensive Care Units (cardiaal en algemeen) in het Stollery Children's Hospital, Edmonton, Alberta.

Studiepopulatie: ernstig zieke kinderen die beademd worden en sedatie en/of analgesie krijgen.

Interventie Na toestemming en randomisatie worden patiënten 24-48 uur na opname op de PICU gestart met de toegewezen interventie (muziek/ruisonderdrukking/controle). Op basis van de studies bij pasgeborenen en volwassenen wordt de interventie in de muziek- en ruisonderdrukkingsgroepen minstens 3 keer per dag gedurende 30 minuten uitgevoerd. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg. Muziek wordt geleverd met behulp van hoofdtelefoons met ruisonderdrukking en een iPod touch (Apple, Californië). Muziekselectie wordt gekozen op basis van de leeftijd van de patiënt. Klassieke muziek is geselecteerd door een kindermuziektherapeut op basis van de waargenomen eigenschappen om kinderen tot rust te brengen en te kalmeren. In de ruisonderdrukkingsgroep wordt de interventie uitgevoerd met dezelfde koptelefoon die is aangesloten op een iPod met een stille opname. Kinderen worden voor en tijdens de interventie beoordeeld met de Sedatiegedragsschaal (SBS).29 Tekenen van agitatie of een toename van de SBS duiden op het mislukken van de interventie. Patiënten blijven maximaal 7 dagen op het protocol zolang ze invasieve mechanische beademing ondergaan. Aan het einde van het onderzoek vindt er een ouderonderzoek plaats. Dit onderzoek wordt uitgevoerd op papier of elektronisch (REDCap, Research Electronic Data Capture) volgens de voorkeur van de ouders.

Gelijktijdige interventies: Klinische zorg zal niet geprotocolleerd zijn en zal plaatsvinden volgens de gebruikelijke zorg. De toediening van kalmerende middelen wordt niet bepaald door het onderzoeksprotocol; het is aan de behandelend PICU-arts. Beoordeling van de sedatiestatus en ontwenningsverschijnselen van de patiënt zal elke 6 uur worden uitgevoerd door de bedverpleegkundige. De sedatiestatus wordt beoordeeld met behulp van de SBS, terwijl ontwenning wordt beoordeeld met de Withdrawal Assessment Tool (WAT-1)-score; beide zijn goed gevalideerde tools .29-32 Demografische variabelen: om te beoordelen of de groepen vergelijkbaar zijn, inclusief bekende risicofactoren, zullen we het volgende registreren: demografische variabelen (geslacht, gewicht, leeftijd, diagnose, operatieve status, Pediatric Risk of Mortality (PRISM)-score, inotrope-score, Pediatrische logistieke orgaandisfunctie (PELOD)-score, baseline SBS, invasieve procedures, aanwezigheid van invasieve lijnen en buizen).

Uitkomstvariabelen: haalbaarheid, sedatievereisten en delirium. Bijwerkingen Bijwerkingen zoals significante negatieve verandering in vitale functies en/of enig ander teken van intolerantie (agitatie) voor de interventie zullen worden geregistreerd. We registreren ook eventuele huid- of oorproblemen (decubitus) waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met het gebruik van een koptelefoon.

Studieprocedures: Patiënten die zijn opgenomen in de PICU van het Stollery Children's Hospital en mechanische beademing nodig hebben, worden gescreend op geschiktheid en gevraagd om toestemming. Na toestemming worden de demografische gegevens van de patiënt geregistreerd. Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 aan de muziekgroep, de ruisonderdrukking of de controlegroep. Tijdens randomisatie zullen we patiënten stratificeren naar leeftijd. Als een patiënt in aanmerking komt voor de proef, wordt een studienummer en een randomisatienummer toegewezen. Op basis van de randomisatiecode gaat de onderzoeksverpleegkundige over tot één van de interventies, oftewel controle, zoals hierboven beschreven.

Maskeren: De onderzoeksverpleegkundige voorziet de iPods van muziek of stille opname op basis van groepstoewijzing en maakt deze informatie niet bekend aan het zorgteam of de familie. Het is echter onmogelijk om het gebruik van koptelefoons versus bediening te verblinden. De statisticus die de gegevens analyseert, is blind voor de groepstoewijzing.

Rechtvaardiging van de steekproefomvang: De primaire uitkomst die wordt gebruikt om de steekproefomvang voor een toekomstige grotere RCT te bepalen, is de dagelijkse sedatie-intensiteitsscore (SIS). Het minimale klinisch belangrijke verschil dat door ons onderzoek is vastgesteld, is een vermindering van de behoefte aan sedatie met 20%.8 Deze pilootstudie met 10 patiënten in elke groep (in totaal 30 patiënten) stelt ons in staat pediatrische informatie te verkrijgen om een ​​steekproefomvang voor de grotere studie te berekenen.

Analyse Basislijnkenmerken zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende methoden. Analyse zal worden uitgevoerd op basis van de intentie om te behandelen en volgens het protocol. Er zullen modellen met gemengde effecten worden gebruikt om het primaire effect van de muziek op de sedatievereisten te analyseren. Statistische tests zijn tweezijdig met een significantieniveau van 0,05.

Gegevensverzameling: Variabelen worden vastgelegd in een geanonimiseerde database met behulp van REDCap, Research Electronic Data Capture.34

Verwachte resultaten en impact Deze pilotstudie is een noodzakelijke eerste stap in de richting van een grotere muziekstudie bij ernstig zieke kinderen. Om financiering van grote instanties te krijgen, moeten we de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie en patiëntenwerving in ons centrum aantonen. Deze pilootstudie zal ook een formele berekening van de steekproefomvang mogelijk maken voor een grotere proef en zal ons in staat stellen om feedback te krijgen van de belangrijkste belanghebbenden, waaronder families.