Использование музыки для успокоения тяжелобольных детей (MUSiCC)

Цель и задачи Общий вопрос исследования Снижает ли музыка потребность в седации у детей в критическом состоянии? Постановка цели Мы планируем провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для определения целесообразности педиатрического исследования музыкальной медицины и изучения влияния музыки на потребность в седации у детей, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU).

Цели: а) Продемонстрировать осуществимость музыкального РКИ в педиатрической интенсивной терапии; б) оценить влияние музыки на потребность в седативных средствах у детей в критическом состоянии; c) получить информацию о стандартном отклонении и среднем эффекте лечения для будущего расчета размера выборки для более крупного исследования.

Гипотеза:

Мы предполагаем, что: а) РКИ музыки у детей в критическом состоянии будет осуществимым; б) Музыка снижает потребность в седации на 20 %.

Методология Дизайн исследования: Мы предлагаем пилотное РКИ с 3 группами. Рандомизация будет выполняться компьютерной программой для обеспечения сокрытия распределения. В общей сложности 30 пациентов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для прослушивания музыки, шумоподавления или контроля.

Установка: детские отделения интенсивной терапии (кардиологическое и общее) в детской больнице Столлери, Эдмонтон, Альберта.

Исследуемая популяция: дети в критическом состоянии, находящиеся на искусственной вентиляции легких и получающие седацию и/или анальгезию.

Вмешательство После получения согласия и рандомизации пациентам будет назначено назначенное вмешательство (музыка/шумоподавление/контроль) через 24–48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. На основании исследований новорожденных и взрослых, в группах музыки и шумоподавления вмешательство будет проводиться в течение 30 минут, по крайней мере, 3 раза в день. Контрольная группа получит обычный уход. Музыка будет воспроизводиться с использованием наушников с шумоподавлением и iPod touch (Apple, Калифорния). Музыка подбирается в зависимости от возраста пациента. Классическая музыка была выбрана детским музыкальным терапевтом на основе ее наблюдаемых свойств успокаивать и успокаивать детей. В группе шумоподавления вмешательство будет обеспечено теми же наушниками, подключенными к iPod с бесшумной записью. Дети будут оцениваться с помощью шкалы седативного поведения (SBS) до и во время вмешательства.29 Признаки возбуждения или увеличение SBS будут свидетельствовать о неэффективности вмешательства. Пациенты будут оставаться на протоколе максимум 7 дней, пока они находятся на инвазивной искусственной вентиляции легких. По окончании обучения будет проведен опрос родителей. Этот опрос будет проводиться на бумаге или в электронном виде (REDCap, Research Electronic Data Capture) в соответствии с предпочтениями родителей.

Сопутствующие вмешательства: Клиническое лечение не будет протоколироваться и будет осуществляться в соответствии с обычным уходом. Седативное введение не будет регулироваться протоколом исследования; это будет решать лечащий врач PICU. Оценка состояния седации пациентов и симптомов отмены будет проводиться каждые 6 часов прикроватной медсестрой. Статус седативного эффекта будет оцениваться с использованием SBS, в то время как абстиненция будет оцениваться с помощью шкалы Инструмента оценки абстиненции (WAT-1); оба являются хорошо проверенными инструментами .29-32 Демографические переменные: чтобы оценить, сопоставимы ли группы, включая известные факторы риска, мы запишем следующее: демографические переменные (пол, вес, возраст, диагноз, операционный статус, педиатрическая оценка риска смертности (PRISM), инотропная оценка, педиатрическая логистическая оценка). показатель органной дисфункции (PELOD), исходный уровень SBS, инвазивные процедуры, наличие инвазивных катетеров и трубок).

Переменные исхода: выполнимость, требования к седации и делирий. Нежелательные явления Будут регистрироваться нежелательные явления, такие как значительное отрицательное изменение показателей жизнедеятельности и/или любые другие признаки непереносимости (возбуждения) к вмешательству. Мы также зафиксируем любые проблемы с кожей или ушами (пролежневые травмы), которые, как считается, связаны с использованием наушников.

Процедуры исследования. Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии детской больницы Столлери и нуждающиеся в искусственной вентиляции легких, будут проверены на соответствие требованиям и получат согласие. После согласия будут зарегистрированы демографические данные пациента. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 к группе с музыкой, шумоподавлением или контрольной группе. При рандомизации мы будем стратифицировать пациентов по возрасту. По мере того, как пациент соответствует требованиям для участия в испытании, ему будет присвоен номер исследования и номер рандомизации. На основании кода рандомизации медсестра-исследователь приступит к одному из вмешательств или контролю, как описано выше.

Маскировка: Медсестра-исследователь предоставит iPod с музыкой или записью без звука в зависимости от группового распределения и не будет раскрывать эту информацию медицинскому персоналу или семье. Однако невозможно скрыть использование наушников от контроля. Статистик, анализирующий данные, не сможет определить распределение по группам.

Обоснование размера выборки. Основным результатом, используемым для определения размера выборки для будущего более крупного РКИ, является ежедневная оценка интенсивности седации (SIS). Минимальное клинически важное отличие, определенное нашим исследованием, заключается в снижении потребности в седации на 20%.8 Это пилотное исследование, включающее 10 пациентов в каждой группе (всего 30 пациентов), позволит нам получить педиатрическую информацию для расчета размера выборки для более крупного исследования.

Анализ Базовые характеристики будут проанализированы описательными методами. Анализ будет проводиться на основе намерения лечить и в соответствии с протоколом. Модели смешанных эффектов будут использоваться для анализа основного влияния музыки на требования к седации. Статистические тесты будут двусторонними с уровнем значимости 0,05.

Сбор данных: переменные будут записываться в анонимную базу данных с использованием REDCap, Research Electronic Data Capture.34

Ожидаемые результаты и влияние Это экспериментальное исследование является необходимым первым шагом к проведению более масштабного музыкального исследования у детей в критическом состоянии. Чтобы получить финансирование от крупных агентств, нам необходимо продемонстрировать переносимость и осуществимость вмешательства и набор пациентов в наш центр. Это экспериментальное исследование также позволит официально рассчитать размер выборки для более крупного испытания и получить отзывы от основных заинтересованных сторон, включая семьи.